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医疗器械基础知识培训;

目录

医疗器城相关定义

医疗器城分类规则术语

医疗器城的分类管理

医疗器械分类判定

医疗器械基础知识培训;;;;;;;;医疗器械分类判定表;医疗器械分类判定表;医疗器械分类判定表;如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。;可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。;通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医