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药物临床试验质量管理规范培训考试（四）

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1.关于试验方案的描述，下列哪项不正确?（）

A.试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

B.试验方案中应当详细描述临床试验的目的

C.试验方案应当清晰、详细、可操作

D.申办者制订试验方案后即可执行

2.在试验方案中有关试验药品一般不考虑以下哪项?（）

A.给药途径

B.给药剂量

C.用药价格

D.给药次数

3.经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

4.是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。（）

A.临床试验

B.临床前试验

C.药物研发

D.药物试验

5.SUSAR是指以下哪项?（）

A.药物不良反应

B.严重不良事件

C.可疑且非预期严重不良反应

D.可疑且非预期严重不良事件

6.关于可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)，下述说法正确的是?（）

A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

D.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

7.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂是什么?（）

A.对照药品

B.安慰剂

C.试验用药品

D.药品

8.以下哪一项说法不准确?（）

A.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案

C.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案

D.研究者应详细阅读和遵守试验方案

9.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项?（）

A.主要评价指标

B.实验室指标分析

C.次要评价指标

D.安全性评价指标

10.关于源文件，下列说法错误的是哪项?（）

A.指临床试验中产生的原始记录、文件和数据

B.源文件包括了源数据

C.源文件可以以纸质或者电子等形式的载体存在

D.源文件必须保存在临床研究机构

11.独立的数据监查委员会(IDMC)是由设立的?（）

A.研究中心机构

B.伦理委员会

C.申办者

D.药物监管部门

12.知情同意的过程应当符合以下哪些要求?（）

A.将强迫或不正当影响的可能性降到最低

B.负责知情同意的研究人员获得受试者或其监护人的合法有效的同意

C.没有豁免研究者、机构、申办者责任的语言，或要求受试者放弃其合法权利

D.以上三项均是

13.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序是以下哪项?（）

A.单盲

B.随机

C.设盲

D.双盲

14.下列哪项阐述不正确?（）

A.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案

B.凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出

C.参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验

D.参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验

15.临床试验全过程包括以下哪项?（）

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

16.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是以下哪项?（）

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

17.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。（）

A.姓名缩写

B.鉴认代码

C.组别

D.病历号

18.临床试验用药品的制备应符合。（）

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GSP

19.有关试验药物下述说法不正确的是哪项?（）

A.试验用药品制