城市副中心 医药制造行业清洁生产审核技术指南.docx

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11

北京市地方标准

DB11/TXXXX—XXXX

城市副中心医药制造行业清洁生产审核技

术指南

Technicalguidelinesforcleanerproductionauditinthepharmaceutical

manufacturingindustryoftheurbansub-center

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

北京市市场监督管理局发布

I

DB11/TXXXX—XXXX

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4审核原则 3

5审核程序 4

6审核技术要点 4

附录A（资料性）清洁生产审核工作表 9

附录B（资料性）问卷收集信息内容示例 10

附录C（资料性）医药制造业问题清单内容及示例 11

参考文献 12

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由北京城市副中心管理委员会提出并归口。

本文件由北京城市副中心管理委员会组织实施。

本文件起草单位：xxx、xxx、xxx。

本文件主要起草人：xxx、xxx、xxx、xxx。

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1

城市副中心医药制造行业清洁生产审核技术指南

1范围

本文件规定了医药制造业清洁生产整体审核的原则、程序和技术要点等内容。

本文件适用于指导北京城市副中心、河北省三河市开展医药制造业清洁生产整体审核工作。其它地区的医药制造业清洁生产整体审核可参考使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

DB11/TXXXX城市副中心医药制造业清洁生产审核报告编制技术指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

行业清洁生产整体审核overallcleanerproductionauditforanationaleconomicindustry

按照一定程序，针对某一区域的特定国民经济行业或者子行业整体开展统一性、对比性调查诊断，识别出能耗高、物耗高、污染重、碳排放强度大的行业共性问题和清洁生产机会，分析原因，并提出推动全行业向资源高效利用、污染减排、绿色低碳、环境友好的方向转型升级的方案，促进行业整体清洁生产水平提升的活动。

3.2

医药制造业pharmaceuticalmanufacturingindustry

原料经物理变化、化学变化和生物变化后成为新的医药类产品的工业制造行业。

注：依据《国民经济行业分类（GB/T4754）》、《药品管理法》及行业惯例，医药制造业包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药制造、兽用药品制造、生物药品制品制造、卫生材料及医药用品制造、医疗器械与诊断试剂制造、药用辅料及包装材料制造等子行业。

3.3

化学药品原料药制造manufactureofchemicalactivepharmaceuticalingredients

通过化学合成、生物发酵、提取纯化或其它工艺方法，生产具有药理活性的物质，用于药物制剂生产的工业过程。

3.4

化学药品制剂制造manufactureofchemicalpharmaceuticalpreparations

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2

通过混合、加工、配制等特定工艺，将药物活性成分和辅料制成适合临床使用的药物剂型的生产过程。

[来源：GB37823—2019,3.3，有改变]3.5

中药制造manufactureoftraditionalChineseMedicines

以中药材、中药饮片为原料，通过传统工艺或现代技术加工生产各类中药产品（中成药、中药饮片以及新型中药制剂）的过程。

[来源：GB37823—2019,3.4，有改变]3.6

兽用药品制造manufactureofveterinarydrugs

专门用于预防、治疗、诊断动物疾病，或有目的地调节动物生理机能的物质（包括化学药品、生物制品、中药制剂等）的生产过程。

3.7

生物药品制品制造man