药剂科应知应会 .pdfVIP

合理用药相关知识

1、药品安全危害事件(药害事件)的定义是？

答：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群

体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的

突发药品安全事件。

2、什么是药品不良反应？

答：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3、什么是严重药品不良反应？

答：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、

致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间

延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4、什么是新的药品不良反应？

答：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、

程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5、什么是药品群体不良事件？

答：在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命

安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。其中同一药品指同一生产企业生产的同

一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

6、药品不良反应报告程序是什么?

答：医护人员如发现可能与用药有关的不良反应与药害事件，应首先对患者进行积极救

治并详细记录、调查、分析、评价，保留原始记录，将患者发生的药品不良反应如实记入病

历中。通过医院不良事件报告信息平台，完整填写药品不良反应信息进行网络上报，医院质

控科下发药剂科，临床药师进行因果关系评价（提出初步处理意见），再上报国家药品不良

反应监测系统。

7、药品不良反应报告时限？

答：医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡

病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

8、《三级综合医院评审标准与评审细则说明》中关于药品不良反应的相关要求有哪些？

答：发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相

关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品

监督管理部门。

将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

9、临床发生严重药品不良反应时，医师应当如何处置？

答：停用可疑药品，积极救治患者，做好观察与记录，24小时内报告医院质量管理科，

严重药品不良反应立即电话上报药剂科不良反应联络员、医务科。

10、药品贮存环境应当注意哪几方面？

答：温度、湿度、光照及环境卫生。

11、病区药品如何管理？

答：专人管理、分类存放、定期盘点。

12、什么是国家基本药物？

答：国家基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，

公众可公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。

13、省卫生厅对于三级医疗机构基本药物配备使用工作的要求？

答：(1)医疗机构要将国家基本药物作为首选药物。

(2)三级综合医院配备基本药物品种数不低于医院基本药物目录品种总数的90%，

基本药物销售额占全部药品总销售额的比例不低于40%。

14、目前，我国规定有哪几类药物属于特殊管理药品？

答：包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。

具体管理规定参见：①《医疗用毒性药品管理办法》；②《麻醉药品和精神药品管理条

例》(国务院令第442号)；③《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡管理规定》；④《医

疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定》；⑤《药品类易制毒化学品管理办法》；⑥《处方

管理办法》。

15、抗菌药物分级管理包括哪几级？医师或药师如何取得抗菌药物处方权或调剂资

格？

答：包括非限制使用级、限制使用级和特殊使用级。

医师或药师须经抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，并考核合格后，才具

有相应级别的抗菌药物处方权或调剂资格。

住院医师职称授予非限制级抗菌药物处方权；

主治医师职称以上的授予限制级抗菌药物处方权；