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中心药房试验药品接收必备文件清单

在临床试验中，中心药房作为试验药品管理的关键部门，其对试验药品接收环节的严谨性和规范性直接影响到整个试验的质量和安全性。以下是中心药房试验药品接收时所需的必备文件清单及详细说明。

一、药品供应相关文件

（一）药品供应协议

药品供应协议是申办者与研究机构（含中心药房）之间就试验药品供应事宜达成的具有法律效力的文件。它明确了双方的权利和义务，包括但不限于药品的品种、规格、数量、供应时间、供应方式、质量标准、价格（若有）以及违约责任等重要信息。

-协议条款：需仔细审核协议中的各项条款，确保其符合法律法规和临床试验的要求。例如，协议应明确规定试验药品的所有权归属，在试验期间，药品所有权通常归申办者所有，研究机构仅负责保管和使用。

-有效期：注意协议的有效期，确保在接收药品时协议处于有效状态。若协议即将到期，应及时与申办者沟通续签事宜。

（二）药品运输文件

-运输委托书：申办者委托运输公司运输试验药品时，需提供运输委托书。该文件应明确运输公司的名称、运输任务、运输时间、运输路线等信息，以证明运输行为的合法性和合规性。

-运输记录：包含药品运输过程中的温度记录、湿度记录（如果适用）、运输时间、运输方式（如冷藏车、普通货车等）等信息。对于需要特殊储存条件的试验药品，如冷藏药品，温度记录尤为重要。运输记录应连续、准确，且能够追溯到每一个运输环节。例如，温度记录应显示药品在整个运输过程中的温度波动情况，确保药品始终处于规定的储存温度范围内。

-运输包装文件：提供试验药品的运输包装说明，包括包装材料、包装方式以及包装标识等信息。合适的运输包装能够保证药品在运输过程中不受损坏，同时包装标识应清晰、准确，便于识别和管理。

二、药品质量相关文件

（一）药品质量检验报告

-检验机构资质：药品质量检验报告应由具有相应资质的检验机构出具。检验机构的资质证书应在有效期内，且其检验项目和检验能力应覆盖试验药品的质量标准要求。

-检验项目和结果：报告应详细列出对试验药品进行的各项检验项目，如外观、鉴别、纯度、含量测定、微生物限度等，并明确各项检验结果是否符合规定的质量标准。对于不符合标准的项目，应要求申办者提供详细的处理措施和整改报告。

-检验日期：检验报告的日期应在药品有效期内，且尽量接近药品的运输和接收时间，以确保药品在运输和储存过程中质量未发生明显变化。

（二）药品说明书和标签样本

-说明书内容：试验药品说明书应包含药品的名称、成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏条件等详细信息。说明书的内容应符合国家药品监管部门的要求，且与临床试验方案一致。

-标签信息：药品标签应清晰、准确地标注药品的名称、规格、批号、有效期、储存条件、使用方法等信息。标签的内容应与说明书一致，且符合相关法规和规定。同时，标签上应标明“试验用药品”字样，以区别于上市药品。

（三）药品稳定性研究报告

-研究内容：稳定性研究报告应包括药品在不同条件下（如温度、湿度、光照等）的稳定性考察结果，以及药品有效期的确定依据。通过稳定性研究，可以了解药品在储存和使用过程中的质量变化规律，为确定合理的储存条件和有效期提供科学依据。

-数据和结论：报告应提供详细的稳定性研究数据，如不同时间点的药品质量指标变化情况，并得出明确的结论。对于需要特殊储存条件的药品，稳定性研究报告应明确规定其储存温度、湿度等要求。

三、临床试验相关文件

（一）临床试验方案

-方案概述：临床试验方案是整个临床试验的指导性文件，它规定了试验的目的、设计、方法、受试者入选和排除标准、试验药品的使用方法、观察指标等重要内容。中心药房在接收试验药品时，应仔细审核方案中关于试验药品的相关内容，确保接收的药品与方案一致。

-方案修订情况：如果临床试验方案在试验过程中发生修订，申办者应及时提供修订后的方案，并说明修订的原因和内容。中心药房应确保接收的试验药品按照最新的方案进行管理和使用。

（二）研究者手册

-药品信息：研究者手册是为研究者提供的关于试验药品的详细资料，包括药品的药理作用、毒理作用、临床前研究结果、临床试验数据等。通过阅读研究者手册，中心药房工作人员可以更好地了解试验药品的特性和风险，为药品的管理和使用提供参考。

-更新情况：研究者手册应根据最新的研究进展和药品信息及时更新。申办者应提供最新版本的研究者手册，并说明更新的内容和时间。

（三）伦理委员会批件

-批件内容：伦理委员会批件是临床试验获得伦理批准的证明文件，它表明该临床试验符合伦理原则，受试者的权益和安全得到保障。批件中应包含临床试验的名称、编号、批准日期、伦理委员会的意见等信息。

-有效期和更新：伦理委员会批件通常有一定的有