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超说明书用药管理规定,超适应证用药知情同意书

一、总则

为规范超说明书用药行为，保障患者用药安全、有效、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合本机构实际情况，特制定本超说明书用药管理规定。

本规定所指超说明书用药，是指临床使用药品的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。超说明书用药应当有充分的科学依据，遵循医学伦理道德，保障患者的知情权和选择权。

二、超说明书用药的评估与审核

1.申请条件

临床医师在临床诊疗过程中，因病情需要使用超说明书用药时，必须同时满足以下条件方可提出申请：

（1）无合理的可替代药品；

（2）用药目的不是试验研究；

（3）有充分的循证医学证据，如权威的医学文献、临床研究报告、专业指南等支持该超说明书用药方案。证据级别应按照相关循证医学标准进行评估，优先采用高质量的研究证据。

2.申请流程

（1）临床医师填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本信息、诊断、拟采用的超说明书用药方案（包括药品名称、剂型、剂量、给药途径、用药疗程等）、超说明书用药的原因及依据（列出具体的医学文献、研究报告等）。

（2）经科室内部讨论，由科室主任签署意见后，提交至药事管理与药物治疗学委员会下设的超说明书用药评估小组。

3.评估审核

（1）超说明书用药评估小组收到申请后，应在[X]个工作日内组织相关专业的专家进行评估审核。评估内容包括超说明书用药的必要性、安全性、有效性、证据的充分性等。

（2）评估小组根据审核结果，在《超说明书用药申请表》上签署意见。对于符合规定的申请，予以批准；对于证据不充分或存在较大安全风险的申请，不予批准，并说明理由。

（3）若申请的超说明书用药涉及重大公共卫生事件、紧急抢救等特殊情况，可先进行用药，并在[X]小时内补办申请手续。

三、超说明书用药的知情同意

1.告知内容

在实施超说明书用药前，经治医师必须向患者或其法定代理人充分告知以下内容：

（1）目前疾病的诊断、常规治疗方案及可能的疗效和风险；

（2）拟采用的超说明书用药方案，包括药品名称、剂型、剂量、给药途径、用药疗程等；

（3）超说明书用药的原因、依据以及可能存在的风险和不良反应；

（4）替代治疗方案及其优缺点。

2.知情同意书签署

（1）患者或其法定代理人在充分了解上述信息后，自愿签署《超说明书用药知情同意书》。知情同意书应明确记录告知的内容以及患者或其法定代理人的意见和签名。

（2）对于无法取得患者或其法定代理人意见的紧急情况，如患者昏迷且无法联系到家属等，经科室主任批准后可先实施超说明书用药，并在病历中详细记录相关情况。

四、超说明书用药的实施与监测

1.实施要求

（1）经批准的超说明书用药必须由具有相应处方权的医师开具处方，并严格按照批准的用药方案实施。

（2）护士在执行超说明书用药医嘱时，应严格核对药品信息、剂量、给药途径等，确保用药准确无误。如发现医嘱存在疑问，应及时与医师沟通核实。

2.监测与记录

（1）在超说明书用药过程中，医师应密切观察患者的病情变化、药物不良反应等情况，并及时做好记录。

（2）护士应按照护理常规对患者进行护理观察，发现异常情况及时报告医师。

（3）如出现严重不良反应或治疗效果不佳等情况，医师应立即停止超说明书用药，并采取相应的治疗措施。

五、超说明书用药的信息管理

1.登记与备案

药事管理与药物治疗学委员会应建立超说明书用药登记制度，对批准的超说明书用药申请进行登记备案，包括患者信息、药品信息、用药方案、批准时间等内容。

2.定期评估与更新

药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药情况进行评估，根据新的医学研究成果、药品说明书修订等情况，及时更新超说明书用药目录和相关管理规定。

六、超说明书用药的培训与教育

1.培训内容

医院应定期组织医务人员进行超说明书用药相关知识的培训，培训内容包括超说明书用药的法律法规、评估审核流程、知情同意要求、监测与管理等方面的知识。

2.培训方式

培训可采用集中授课、学术讲座、案例分析等多种方式进行，确保医务人员掌握超说明书用药的规范和要求。

七、超说明书用药的监督与处罚

1.监督检查

药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药情况进行监督检查，检查内容包括申请流程的规范性、知情同意的落实情况、用药监测与记录等。

2.处罚措施

对于违反本规定的超说明书用药行为，视情节轻重给予相应的处罚：

（1）对于首次违规且情节较轻的，给予警告，并进行批评教育；

（2）对于多次违规或情节严重的，暂停其处方权[X]个月，并在医院内部进行通报批评；

（3）因违规超说明书用药导致严重医疗事故的，依法追究相关人员的法律责任。

超适应证用药知情同意书

尊敬的患者或其法定代理人：

您/您的亲