2025年执业药师资格考试药事管理与法规讲义第一章药品安全和相关管理制度.docxVIP

第一章-药物安全和相关管理制度

第三节药物安全和相关管理制度

一、药物的界定和特点

(一）药物和药物分类

《药物管理法》规定：药物,是指用于防止、治疗、诊疗人的疾病,有目标地调整人的生理机能并规定有适应症或者功效主治、使用方法和用量的物质，包含中药、化学药和生物制品等。

1、“药物”指的是人用药物,不包含兽药和农药。

2、依照药物的界定,药物可分为中药、化学药和生物制品三类。

３、《药物管理法》关于条文对药物进行了其余分类：

当代药和老式药、处方药与非处方药、实施通常管理的药物与实施特殊管理的药物(第六十一条：疫苗、血液制品、麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、药物类易制毒化学品等国家实施特殊管理的药物不得在网络上销售）。

（二）药物质量特征和特殊性

1、药物的质量特征:

有效性:满足防止、治疗、诊疗人的疾病效果。我国按在人体达成所规定的效应限度分为：痊愈、显效、有效。

安全性:有效性不小于毒副反映,或可解除、缓解毒副作用。

稳定性：保持其有效性和安全性的能力。

均一性:每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。

2、药物的特殊性：

(１)专属性:对症治疗。

(2）两重性:防病治病的一面与不良反映(ADR）的一面。

(3)质量的重要性:

《药物管理法》规定：“药物必须符合国家药物原则”，法定的国家药物原则是保证药物质量和划分药物合格与不合格的唯一依据。

(4）时限性：药物都有使用期,一旦使用期到达，即行报废销毁。

3、药物安全性、有效性和质量可控性规定

（1）药物注册管理,就是药物监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药物的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合规定的,予以上市许可的行政行为。

(２)药物上市许可持有人（MAＨ)，制订药物上市后风险管理计划,主动开展药物上市后研究，对药物的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药物的连续管理。

习题练习

【例-A型题】

1、药物质量特征不包含()。

安全性

经济性

稳定性

均一性

答案:B

【例－B型题】

B.药物的有效性D.药物的稳定性

B.药物的有效性

D.药物的稳定性

C．药物的均一性

1、在规定的适应证、使用方法和用量的条件下，能满足防止、治疗、诊疗人的疾病的规定(）。

2、按规定的适应证和使用方法、用量使用药物后，人体产生毒副反映的限度（)。

３、在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力(）。

4、每一单位产品都符合有效性、安全性的规定规定(）。

答案:Ｂ、Ａ、D、Ｃ

二、药物安全与风险管理

（一）药物安全的风险管理规定

1、不追求“零风险”,而规定对风险的有效控制,使其控制在可接受的范围内。药物的最终上市是利益与风险权衡的成果。

2、安全风险特点：复杂性；不可预见性；不可防止性。

①自然风险(必定或固有)

内在属性、客观存在

②人为风险（偶尔)

制造和使用风险、关键因素

起源：不合理用药、用错药、制度管理风险

3、分类:

研发机构

加强药物研究质量管理、防止药物研发缺陷;

生产公司

整个生命周期的安全性监测和风险管理工作；如:药物召回

经营公司

药物流通环节的风险管理责任；如：帮助药物召回

使用单位

药物临床应用管理;如：帮助药物召回

4、风险管理原则是全球药物管理的第一原则；关键规定：事前防止、事中控制、事后处置

5、明确药物研发机构、生产公司、经营公司和使用单位等风险管理主体的责任。

三、药物追溯制度

１、药物追溯是指经过记录和标记，正向追踪和逆向溯源药物的生产、流通和使用情况,获取药物全生命周期追溯信息的活动。

2、药物信息化追溯体系参加方重要包含：药物上市许可持有人/生产公司、经营公司、使用单位、监管部门和社会参加方等。

(一）药物追溯体系建设的目标

形成互联互通药物追溯数据链，实现药物生产、流通和使用全过程起源可查、去向可追；

有效防范非法药物进入合法渠道；保证发生质量安全风险的药物可召回、责任可追究。

（二)药物追溯体系建设的基本原则

１、药物上市许可持有人和生产公司承担药物追溯系统建设的重要责任，药物经营公司和使用单位应该配合药物上市许可持有人和生产公司，建成完整药物追溯系统,履行各自追溯责任。

2、药物监督管理部门监督指导;

3、分类分步实施;

4、各方统筹协调。(属地管理原则）

(三）药物信息化追溯体系建设规定

1、基本构成及其功效规定:包含药物追溯系统、药物追溯协同服务平台(如下简称协同平台)和药物追溯监管系统。

２、参加方构成及基本规定

（１）参加方构成:药物上市许可持有人、生产公司、经营公司、使用单位、监管部门和社会参加方。

（2)总体规定：

药物上市许可持有人和生产公司承担药物追溯系统建设的重要责任，可自建药物追溯系统,也可采取第三方技术机构提供的药物追溯系统。

药物追溯数据记录和凭