TCACM015.12—2017中药临床研究核查标准.docxVIP

ICS

11.120.10

C05

团 体 标 准

T/CACM015.12―2017

中药临床研究核查标准

StandardsforclinicalverificationinChineseherbalmedicineclinicaltrials

2017-11-14发布 2017-11-14实施

中华中医药学会发布

I

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T/CACM015.12―2017

目 次

前言 Ⅱ

引言 Ⅲ

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

总则 2

合规性核查 3

执行伦理情况核查 3

研究者履行职责核查 4

研究真实性和规范性核查 5

研究组织管理 6

核查的实施 6

参考文献 8

T/CACM

T/CACM015.12―2017

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PAGE\*ROMANIII

前 言

《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准：

——T/CACM

015.1

中药随机对照临床研究方案制定规范；

——T/CACM

015.2

中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；

——T/CACM

015.3

中药临床研究质量控制标准；

——T/CACM

015.4

中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；

——T/CACM

015.5

中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；

——T/CACM

015.6

中药临床研究协调员培训与管理标准；

——T/CACM

015.7

中药临床研究统计分析操作技术规范；

——T/CACM

015.8

中药临床研究文件管理规范；

——T/CACM

015.9

中药临床研究成果管理技术规范；

——T/CACM

015.10

中药临床研究药物管理标准；

——T/CACM

015.11

中药临床研究总结报告制定技术规范；

——T/CACM

015.12

中药临床研究核查标准。

本标准是该系列标准的第12个标准。

本标准按照GB/T1.1－2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

本标准由广州中医药大学第一附属医院提出。本标准由中华中医药学会归口。

本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊。项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。

本标准起草单位：广州中医药大学第一附属医院。

本标准主要起草人：杨忠奇、杜彦萍、高蕊、赵艳玲、元唯安、余勤、潘定举、龚瑜、袁天慧。

引 言

目前中药临床研究中普遍存在规范性、完整性和准确性问题，对研究结果产生不利影响，亟需予以规范。中华中医药学会组织制定《中药临床研究核查标准》，对规范中药临床研究，保证临床研究结果真实、结论可靠，保障受试者权益。对促进中医药行业发展具有现实意义。

T/CACM

T/CACM015.12－2017

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中药临床研究核查标准

范围

本标准规定了中药临床研究设计、实施与报告全过程的核查规定。其内容包括总则、合规性核查、执行伦理情况核查、研究者履行职责核查、研究真实性和规范性核查、研究组织管理、核查的实施的要求。

本标准适用于政府部门资助、企业发起、各级学会、各类学术组织、各机构、科研院所和研究者发起的中药临床研究。

本标准不适用于以注册为目的中药新药临床研究。

注1：本标准“中药”包括已经上市中成药、中药饮片、中药颗粒剂和医院制剂等，民族药物可参考执行，不包括中药新药。

注2：根据国家食品药品监督管理总局相关法规和技术指南的要求。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《赫尔辛基宣言》

《中医药临床研究伦理审查管理规范》

《人类遗传资源管理暂行办法》

《麻醉药品管理暂行条例》

《医疗性毒性药品管理办法》

《精神药品管理办法》

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

主要研究者principalinvestigator

临床研究各中心负责人。

3.2

研究者investigator

经主要研究者授权，具体实施临床研究的人员。

3.3

临床研究助理clinicalresearchcoordinator

经主要研究者授权，协助临床研究开展的人员。

3.4

监查员monitor

由发起者任命，对研究进行核实的人员。

3.5

稽查audit

由发起者任命，不涉及该研究的人员，对研究进行检查。

3.6

合同研究组织contractresearchorganization；CRO

与发起者签订合同，执行临床研究中的某些工作。

3.7

标准操作规程standardoper