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2025年事业单位笔试-上海-上海药事管理（医疗招聘）历年参考题库含答案解析

一、单选题（共35题）

1.根据《上海市药品零售企业分级管理办法》，下列哪类企业不需要进行GSP认证？

【选项】

A.经营处方药和甲类非处方药的连锁药店

B.仅经营乙类非处方药的单体药店

C.经营中药饮片的单体药店

D.经营医疗器械的零售药店

【参考答案】C

【解析】根据《上海市药品零售企业分级管理办法》，经营中药饮片的单体药店无需进行GSP认证，仅需遵守《药品经营质量管理规范》的特定条款。其他选项中，经营处方药、甲类非处方药或医疗器械的企业均需通过GSP认证。此考点易与GMP要求混淆，需注意药品零售与生产环节的区别。

2.上海市药品不良反应监测中心负责汇总分析以下哪种类型的报告？

【选项】

A.医疗机构提交的疑似病例报告

B.药品生产企业提交的质量变更报告

C.药品经营企业提交的召回通知

D.医保定点单位提交的用药量统计

【参考答案】A

【解析】根据《上海市药品不良反应监测管理办法》，医疗机构需向市级监测中心提交疑似病例报告。B选项涉及药品注册变更需提交至药审中心，C选项由市药监局药品流通处负责，D选项属于医保部门职能。此题重点考察监管机构职责划分的易错点。

3.下列哪种药品属于上海医保目录中的甲类药品？

【选项】

A.适应症明确的化学药

B.需要特殊审批的生物制剂

C.经专家论证的中药制剂

D.进口原研药且价格高于国产药

【参考答案】A

【解析】根据《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，甲类药品为临床必需、价格低廉的药品，包括化学药、生物药等。B选项中的生物制剂需通过专家评审才能进入目录，C选项需经专家论证并符合特定标准，D选项属于乙类药品范畴。此考点易与药品目录分类产生混淆。

4.根据《上海市药品追溯管理办法》，药品上市后需建立追溯体系的企业包括？

【选项】

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.上下游关联企业

【参考答案】ABCD

【解析】《办法》明确规定药品全链条追溯要求，生产企业需建立原料追溯，经营企业负责流通追溯，使用单位（如医院）需执行使用追溯，上下游关联企业需配合数据共享。此题重点考察追溯体系的全面性，常见错误是遗漏使用单位。

5.上海市药品零售企业销售处方药时，必须执行以下哪种措施？

【选项】

A.允许患者凭电子处方购买

B.要求处方医师签字确认

C.提供15天无理由退换服务

D.允许患者自主选择药品剂型

【参考答案】B

【解析】根据《处方药销售监督管理办法》，处方药必须凭医师开具的纸质处方购买，且处方需包含医师签名、药品信息等要素。A选项的电子处方需经省级药监部门批准后方可使用，C选项违反处方药销售规定，D选项违背凭方销售原则。此考点涉及处方药管理的核心要求。

6.上海市药品抽检中，以下哪种检测项目属于常规必检？

【选项】

A.药品包装外观

B.活菌效价测定

C.残留溶剂含量

D.微生物限度检查

【参考答案】D

【解析】根据《上海市药品抽检工作规范》，微生物限度检查是所有药品的必检项目，包括化学药、中药、生物制品等。A选项属于外观检查但非必检，B选项适用于生物制剂，C选项针对特定高风险药品。此题重点区分常规检测与专项检测要求。

7.根据《上海市药品分类管理办法》，下列哪种药品属于特殊管理药品？

【选项】

A.某种化学合成抗生素

B.某种中成药注射剂

C.某种生物细胞制品

D.某种进口非处方药

【参考答案】C

【解析】特殊管理药品包括生物制品、血液制品、疫苗等高风险类别。A选项属于普通化学药，B选项需符合中药注射剂注册要求，D选项非处方药无需特殊管理。此考点易与药品注册分类混淆，需注意特殊管理药品的法定范围。

8.上海市药品零售企业计算机系统需满足以下哪个功能？

【选项】

A.自动生成药品销售发票

B.实时上传处方信息至药监平台

C.电子追溯码自动生成

D.货架库存自动预警

【参考答案】B

【解析】根据《药品零售企业计算机管理系统规范》，处方药销售必须实现处方信息实时上传至市级药监追溯平台。A选项为基本功能但非强制要求，C选项属于追溯体系配套功能，D选项需结合智能管理系统。此题重点考察处方药追溯的技术要求。

9.上海市药品不良反应监测中，以下哪种情况需启动应急预案？

【选项】

A.某医院报告1例疑似病例

B.某企业召回5盒问题疫苗

C.某批次药品微生物超标

D.某药店销售过期药品

【参考答案】B

【解析】应急预案适用于群体性事件、重大质量事故等情形。A选项属于常规报告，C选项需按常规程序处理，D选项由药监局直接查处。此题重点区分常规事件与应急事件的界定标准。

10.根据《上海市药品注册管理办法》，