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药品管理法考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须取得《药品生产许可证》，这是从事药品生产的法定凭证。《药品经营许可证》是药品经营企业所需，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需，《进口药品注册证》是进口药品所需。

2.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

解析：药品生产企业应按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，以确保药品质量。药品经营质量管理规范（GSP）适用于药品经营企业，医疗机构制剂质量管理规范适用于医疗机构制剂配制，药物非临床研究质量管理规范适用于药物非临床研究。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收

B.药品保管

C.药品养护

D.药品销售

答案：A

解析：药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，严格查验药品的质量、规格、数量等，确保所购进药品符合要求。药品保管、养护和销售制度也是药品经营企业重要的制度，但与购进环节直接相关的是进货检查验收制度。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床需要而市场上有供应的品种

D.临床不需要而市场上没有供应的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这是为了满足医疗机构临床特殊需求，同时避免不必要的制剂配制。如果市场上有供应，一般不应自行配制。

5.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：药品广告须经省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品广告的审批工作，以确保药品广告的真实性和合法性。

6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）

A.分类管理

B.特殊管理

C.集中管理

D.统一管理

答案：B

解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这些药品具有特殊的药理作用和潜在的危险性，需要采取特殊的管理措施，以确保其安全、合理使用。

7.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）措施。

A.查封、扣押

B.吊销许可证

C.罚款

D.警告

答案：A

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押措施，以防止危害进一步扩大。吊销许可证、罚款和警告是对违法行为的处罚措施，与对可能危害人体健康药品的处理措施不同。

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。这是为了防止患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的工作，保证药品质量和安全。

9.药品标签或者说明书上必须注明药品的（）

A.通用名称、成分、规格、生产企业

B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期

C.适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项

D.以上都是

答案：D

解析：药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。这些信息对于正确使用药品、保障用药安全至关重要。

10.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的价格

C.药品的生产厂家

D.药品的质量标准

答案：A

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。这是为了指导患者正确使用药品，避免因用药不当导致不良反应或治疗效果不佳。药品的价格、生产厂家和质量标准虽然也是药品相关信息，但不是销售时必须重点说明的内容。

11.医疗机构购进药品，必须有（）

A.真实、完整的药品购进记录

B.药品采购计划

C.药品验收报告

D.药品质量检验报告

答案：A

解析：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购