2025年辽宁省卫生系列非医院医药行业和工程系列医药行业晋升技术员药学类中药学类考试大纲修订.docxVIP

晋升技术员（药学类或中药学类）考试大纲

辽宁省卫生系列(非医院)医药行业和工程系列医药行业

晋升技术员(药学类或中药学类）考试大纲

第一部分药事管理法规知识

一、中华人民共和国药物管理法

总则

药物研制和注册

药物上市许可持有人

药物生产

药物经营

医疗机构药事管理

药物上市后管理

药物价格和广告

药物储备和供应

监督管理

法律责任

附则

二、中华人民共和国疫苗管理法

总则

疫苗研制和注册

疫苗生产和批签发

疫苗流通

防止接种

异常反映监测和解决

疫苗上市后管理

保障方法

监督管理

法律责任

附则

三、中华人民共和国药物管理法实施条例

总则

药物生产公司管理

药物经营公司管理

医疗机构的药剂管理

药物管理

药物包装的管理

药物价格和广告的管理

药物监督

法律责任

附则

四、中华人民共和国刑法(节选）

生产、销售假劣药物的刑罚规定

五、麻醉药物和精神药物管理条例

总则

种植、实验研究和生产

经营

使用

储存

运送

审批程序和监督管理

法律责任

附则

六、药物经营质量管理规范（GＳP）

1、总则

２、药物批发的质量管理

3、药物零售的质量管理

晋升技术员（药学类或中药学类）考试大纲

４、附则

七、药物生产质量管理规范（GＭＰ)（修订）

1、总则

2、质量管理

3、机构与人员

4、厂房与设施

5、设备

6、物料与产品

7、确认与验证

８、文件管理

9、生产管理

１０、质量控制与质量保证

11、委托生产与委托检验

1２、产品发运与召回

1３、自检

1４、附则

八、药物注册管理措施

总则

基本制度和规定

药物上市注册

药物加快上市注册程序

药物上市后变更和再注册

受理、撤回申请、审批决定和争议解决

工作时限

监督管理

法律责任

附则

九、药物生产监督管理措施

总则

生产许可

生产管理

监督检验

法律责任

附则

十、药物上市后变更管理措施(试行)

总则

变更情形

变更管理类别确认及调整

变更程序、规定和监督管理

附则

十一、抗菌药物临床应用管理措施

总则

组织机构和职责

抗菌药物临床应用管理

监督管理

法律责任

附则

十二、医疗用毒性药物管理措施

医疗用毒性药物的概念

医疗用毒性药物年度生产、收购、供应和配制计划的审批程序

医疗毒性药物管理

毒性药物管理品种(包含毒性中药物种和西药毒药物种近４0种）

十三、处方药与非处方药分类管理措施(试行)

处方药、非处方药的概念及分类

处方药与非处方药分类管理的依据

非处方药标签、阐明书及包装管理规定

从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格

处方药和非处方药广告宣传的规定

晋升技术员（药学类或中药学类)考试大纲

十四、处方药与非处方药流通管理暂行规定

总则

生产、批发公司销售

药店零售

医疗机构处方与使用

普通商业公司零售

附则

十五、非处方药专有标记管理规定（暂行)

非处方药专有标记的使用范围

非处方药专有标记的图案及颜色

专有标记印刷的规定

十六、药物经营许可证管理措施

总则

申领《药物经营许可证》的条件

申领《药物经营许可证》的程序

《药物经营许可证》的变更与换发

监督检验

附则

十七、药物阐明书和标签管理规定

总则

药物阐明书

药物的标签

药物名称和注册商标的使用

其余规定

附则

十八、药物流通监督管理措施

总则

药物生产、经营公司购销药物的监督管理

医疗机构购进、储存药物的监督管理

法律责任

附则

十九、药物不良反映报告和监测管理措施

总则

职责

报告与处置

药物重点监测

评价与控制

信息管理

法律责任

附则

二十、直接接触药物的包装材料和容器管理措施

总则

药包材的原则

药包材的注册

药包材的再注册

药包材的补充申请

复审

监督与检验

法律责任

附则

二十一、药物召回管理措施

总则

药物安全隐患的调查与评估

主动召回

责令召回

法律责任

附则

二十二、中华人民共和国广告法

广告准则

药物广告的规定

二十三、执业药师资格制度暂行规定

执业药师的概念

执业药师在药物生产、经营、使用单位的作用

执业药师的职责

二十四、野生药材源资保护管理条例

野生药材物种的分级原则

野生药材物种的采猎原则

野生药材物种的收购和出的规定

二十五、关于建立国家基本药物制度的实施意见

基本药物的概念及应用范围

国家基本药物目录的制订、公布及调整管理机制

基本药物的采购方式，招标采购的原则

基本药物零售价格的拟定方式

基本药物优先和合理使用制度

零售药店调配、销售药物

二十六、互联网药物信息服务管理措施

互联网药物信息服务的定义、合用范围、分类

互联网药物信息服务网站公布信息的规定

申请提供互联网药物信息服务应该具备的条件

违反互联网药物信息服务管理措施应承担的法律责任

二十七、加强药用辅料监督管理关于规定

药用辅料的定义

药用辅料的管理规定

二十八、中华人民共和国消费者权益保护法

总则

消