兽药gmp法律法规试题及答案.docVIP

兽药gmp法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.兽药GMP是指（）。

A.兽药生产质量管理规范

B.兽药经营质量管理规范

C.兽药使用质量管理规范

答案：A

2.兽药生产企业的关键人员不包括（）。

A.生产工人

B.质量负责人

C.企业负责人

答案：A

3.兽药生产企业厂房的选址、设计、布局应符合（）要求。

A.生产工艺

B.美观

C.节约成本

答案：A

4.兽药生产中，对空气洁净度要求最高的是（）。

A.一般生产区

B.洁净区

C.控制区

答案：B

5.兽药的标签和说明书应由（）审核批准。

A.企业自行

B.兽药管理部门

C.销售部门

答案：B

6.兽药生产企业必须有（）来保证产品质量。

A.质量检验机构

B.销售团队

C.大规模生产设备

答案：A

7.下列哪种情况不符合兽药GMP要求（）。

A.生产记录不完整

B.按标准操作规程生产

C.定期进行设备维护

答案：A

8.兽药生产企业的生产许可证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

答案：B

9.兽药生产中，原料的购入必须（）。

A.有合格证明

B.价格便宜

C.外观良好

答案：A

10.兽药生产企业的仓储区应能满足（）的要求。

A.物料储存和质量保护

B.方便运输

C.减少占地面积

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.兽药GMP涵盖的方面包括（）。

A.人员

B.厂房与设施

C.设备

D.质量管理

答案：ABCD

2.兽药生产企业的质量管理部门的职责有（）。

A.制定质量管理制度

B.审核成品发放前批生产记录

C.监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

D.处理用户投诉

答案：ABCD

3.兽药生产企业的厂房应具备（）等功能区域。

A.生产区

B.仓储区

C.质量控制区

D.辅助区

答案：ABCD

4.兽药生产中用到的设备应（）。

A.有明显的状态标识

B.定期维护保养

C.进行验证

D.可以随意移动

答案：ABC

5.兽药的标签应标明（）。

A.兽药名称

B.主要成分

C.适应症

D.生产企业信息

答案：ABCD

6.符合兽药GMP要求的生产记录应（）。

A.真实

B.完整

C.可追溯

D.字迹清晰

答案：ABCD

7.兽药生产企业应建立的文件包括（）。

A.质量标准

B.工艺规程

C.操作规程

D.记录

答案：ABCD

8.兽药生产企业的人员培训内容应包括（）。

A.兽药法规

B.生产技术

C.质量管理

D.安全卫生

答案：ABCD

9.影响兽药质量的因素有（）。

A.原料质量

B.生产工艺

C.储存条件

D.运输过程

答案：ABCD

10.兽药生产企业在验收原料时应检查（）。

A.包装

B.标签

C.数量

D.质量合格证明

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.小型兽药生产企业不需要遵守兽药GMP。（×）

2.兽药生产企业的质量管理部门可以和生产部门合并。（×）

3.兽药的标签和说明书可以自行设计，不需要审核。（×）

4.只要生产出合格的兽药产品，生产过程记录可以不用详细记录。（×）

5.兽药生产企业的设备不需要进行验证。（×）

6.兽药生产企业的仓库只要能存放物料就行，不需要考虑环境因素。（×）

7.新入职的员工不需要进行兽药GMP培训就可以上岗。（×）

8.兽药生产企业的质量负责人不需要对产品质量负责。（×）

9.兽药生产企业的厂房布局可以根据企业喜好随意安排。（×）

10.不合格的兽药原料可以经过特殊处理后投入生产。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述兽药GMP的主要目的。

答案：兽药GMP的主要目的是确保兽药的质量，从兽药生产的各个环节进行规范管理，包括人员、厂房设施、设备、物料、生产过程、质量控制等方面，防止污染、交叉污染、混淆和差错等情况的发生，保障兽药的安全性、有效性和质量可控性。

2.兽药生产企业中质量负责人的主要职责有哪些？

答案：质量负责人主要职责包括制定和实施质量管理制度，对兽药生产全过程的质量进行监督管理，审核成品发放前的批生产记录，处理质量问题和用户投诉，确保企业生产的兽药符合质量标准等。

3.简述兽药标签应包含的重要信息。

答案：兽药标签应包含兽药名称、主要成分、适应症、用法用量、含量规格、生产日期、有效期、生产企业信息、批准文号等重要信息，以便使用者准确了解兽药的特性和使用方法等。

4.兽药生产企业对生产设备进行验证的意义是什么？

答案：验证生产设备可确保设备能正常运行并达到预期