药品管理概述.pptVIP

*WORKSHOPONGOODMANUFACTURINGPRACTICES(GMPs)INSPECTIONFORVACCINESWHO*药品管理概述第1页，共29页，星期日，2025年，2月5日介绍疫苗的质量管理和GMP的基本要素生产中的GMP要求在检查中要寻找的内容培训班的目的第2页，共29页，星期日，2025年，2月5日GMP失败的教训-案例分析?“神奇的药物”投入使用。作为小儿科的万能药上市。是一种悬于液体工业溶剂－双烯乙二醇中的芳香溶液.通常被认为是以酒精为基础的产品,但特殊配方为双烯乙二醇.摄取后,乙烯乙二醇代谢为草酸.358中毒107死亡251发病但存活1938–磺胺,一种甘香洒剂（甜的芳香的酒精与水的溶液，用作药物的赋形剂）第3页，共29页，星期日，2025年，2月5日1955–脊灰疫苗(CutterLabs,USA)(Lambert,E.C.,MedicalMistakes,IndianaUniversityPress,1978)案例分析51儿童麻痹10死亡几个可能的原因:病毒灭活过程批间存在差异.·未经适当的病毒灭活工艺验证而急于放大生产·现行的活病毒生产工艺采用热灭活步骤.对于病毒;加热灭活步骤的放大可能并不充分第4页，共29页，星期日，2025年，2月5日GMP的历史WH0-GMPEC-GMPFDA-无菌加工FDA-cGMPFDA-GMPPIC-GMP德国国家法律强制实施GMP1968197119781983198519871989第5页，共29页，星期日，2025年，2月5日GMP的历史PIC-改编的GMP根据EC-GMPWHO-修订的GMPWHO-生物制品的GMPWHO-检查指南附件1的修订EC-GMPWHO-无菌药品的GMP1992199219921996199720022003WHO-修订的GMP第6页，共29页，星期日，2025年，2月5日什么是GMP?第7页，共29页，星期日，2025年，2月5日世界卫生组织将GMP定义为:“质量保证的一部分。确保制品按照适合拟使用目的的质量标准进行一致性生产和质量控制,并且满足市场许可的要求”第8页，共29页，星期日，2025年，2月5日GMP

确保产品生产和控制一致性减少那些不能通过制品检定来控制的风险交叉污染混淆第9页，共29页，星期日，2025年，2月5日GMP的基础第10页，共29页，星期日，2025年，2月5日质量管理制定和贯彻“质量方针”基本要素是:适当的基础或“质量体系”，包括程序,步骤和资源确保对产品(或服务)符合既定的“质量”要求有足够信任所必需采取的总体行为.这些行为总称为“质量保证”第11页，共29页，星期日，2025年，2月5日质量管理定义为管理功能中制定和贯彻质量方针的方面质量方针是公司上层管理对其有关质量的总体意图的说明,以总体方针正式表达.第12页，共29页，星期日，2025年，2月5日质量关系质量管理质量控制GMP质量保证管理方面质量体系质量方针…人员培训验证自检质量目标质量手册取样标准检测第13页，共29页，星期日，2025年，2月5日设施人员生产优良规范培训的人员和卫生质量控制优良规范文件培训质量管理的基本基础自检和质量检查合同生产和分析产品收回投诉资格和验证卫生和卫生设施GMP质量保证材料设备第14页，共29页，星期日，2025年，2月5日在一个组织内,QA是一个管理的工具。在契约（合同）情况下，它提供对供应商的保证.QA不是公司内某一部门单独的责任，而是所有可能影响制品质量的员工的责任质量管理要素

1)质量保证第15页，共29页，星期日，2025年，2月5日质量保证体系要求–I

1. 确保产品正确生产2. 区分管理职责3. 为生产和质控提供SOPs4. 组织供应和使用正确的原材料5. 规定生产和包装所有环节的质量控制第16页，共29页，星期日，2025年，2月5日QA体系的要求–II确保成品进行正确加工，并在放行前进行检查（检验）7.确保制品经授权者审核后放行8.储存储存和分发9.组织自检第17页，共29页，星期日，2025年，2月5日GMP的基本要