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gmp考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP是指（）

A.良好生产规范B.质量管理体系C.药品经营质量管理规范

答案：A

2.GMP规定，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）

A.5PaB.10PaC.15Pa

答案：B

3.进入洁净区的人员（）

A.可以化妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可以戴手表

答案：B

4.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年

答案：A

5.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.销售负责人

答案：C

6.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）

A.1年B.2年C.3年

答案：C

7.洁净工作服的清洗周期一般为（）

A.每天B.每周C.每月

答案：A

8.药品生产验证不包括（）

A.工艺验证B.设备验证C.市场验证

答案：C

9.质量管理部门的职责不包括（）

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.决定物料和中间产品的使用

C.负责产品的销售

答案：C

10.GMP要求生产区的温度一般控制在（）

A.18-26℃B.16-24℃C.20-28℃

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于GMP对人员卫生要求的有（）

A.定期体检B.勤洗澡C.工作服应定期清洗

答案：ABC

2.药品生产企业的厂房设施包括（）

A.生产车间B.仓库C.检验室

答案：ABC

3.GMP规定的文件包括（）

A.质量标准B.操作规程C.生产记录

答案：ABC

4.验证的类型有（）

A.前验证B.同步验证C.回顾性验证

答案：ABC

5.对物料供应商的评估内容包括（）

A.资质B.生产能力C.质量保证体系

答案：ABC

6.洁净区的卫生要求有（）

A.墙壁、地面清洁无裂缝B.设备清洁C.定期消毒

答案：ABC

7.批生产记录应包含（）

A.产品名称B.生产批号C.生产日期

答案：ABC

8.药品生产过程中的质量控制包括（）

A.中间产品检验B.成品检验C.物料检验

答案：ABC

9.GMP强调的原则有（）

A.质量第一B.预防为主C.全员参与

答案：ABC

10.质量管理文件包括（）

A.质量手册B.程序文件C.质量计划

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP只适用于药品生产企业。（）

答案：对

2.洁净区人员可以随意进出不同级别的洁净区域。（）

答案：错

3.批生产记录可以随意涂改。（）

答案：错

4.药品生产设备无需进行维护保养。（）

答案：错

5.进入洁净区的物料不需要净化处理。（）

答案：错

6.质量管理部门可以独立行使质量否决权。（）

答案：对

7.验证工作只需做一次即可。（）

答案：错

8.工作服的材质对洁净区环境无影响。（）

答案：错

9.药品生产企业可以不制定人员培训计划。（）

答案：错

10.药品生产过程中的偏差不需要记录和处理。（）

答案：错

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的核心内容。

答案：确保药品质量稳定、均一且符合标准。涵盖人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程等要素，通过规范管理与操作，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2.GMP对药品生产文件的要求有哪些？

答案：文件应齐全、内容准确清晰，有起草、审核、批准流程。能反映生产全过程，便于追溯，有发放、使用、保管规定，且定期更新。

3.简述物料管理的要点。

答案：从供应商审计开始，确保物料资质合格。采购、验收、储存、发放、使用等环节都要严格管理，有记录，防止混淆、变质，按规定期限储存。

4.药品生产过程中防止交叉污染的措施有哪些？

答案：合理布局厂房，划分生产区域；设备清洁维护；人员卫生管理，不同产品生产人员避免交叉操作；物料传递规范，防止不同物料交叉接触。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论GMP实施对药品质量和企业发展的重要性。

答案：对药品质量，确保生产规范，降低风险，保证安全有效。对企业，提升信誉形象，增强竞争力，符合法规避免处罚，利于长期稳定发展。

2.如何在企业内