gsp考试题及答案.docVIP

gsp考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GSP是指（）

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品临床试验管理规范

答案：A

2.企业质量负责人应具有（）

A.大学专科以上学历

B.大学本科以上学历

C.中专以上学历

答案：B

3.常温库的温度范围是（）

A.0-20℃

B.10-30℃

C.2-10℃

答案：B

4.验收药品时，整件数量在2件及以下的（）

A.至少抽样检查1件

B.至少抽样检查2件

C.全部抽样检查

答案：C

5.药品批发企业的药品退货记录应保存（）

A.1年

B.3年

C.5年

答案：C

6.药品零售企业销售处方药，正确的是（）

A.无需处方可销售

B.凭执业药师处方销售

C.凭医师处方销售

答案：C

7.药品储存应实行色标管理，待验药品库（区）为（）

A.绿色

B.红色

C.黄色

答案：C

8.企业从事质量管理工作的人员（）

A.可兼职其他工作

B.不得兼职其他工作

C.可兼职采购工作

答案：B

9.购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业是（）

A.首营企业

B.专营企业

C.主营企业

答案：A

10.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂家

C.患者身份证号

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GSP对药品批发企业质量管理体系文件要求包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

答案：ABC

2.药品储存要求做到（）

A.分类存放

B.按批号堆码

C.近效期集中存放

答案：ABC

3.药品验收的内容包括（）

A.药品外观

B.包装标签

C.说明书

答案：ABC

4.药品零售企业不得经营的药品有（）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.终止妊娠药品

答案：ABC

5.企业对员工培训的内容包括（）

A.GSP知识

B.药品专业知识

C.职业道德

答案：ABC

6.药品批发企业的记录及凭证应当（）

A.及时填写

B.字迹清晰

C.不得随意涂改

答案：ABC

7.药品陈列的要求有（）

A.按剂型、用途分类陈列

B.药品与非药品分开陈列

C.处方药与非处方药分柜摆放

答案：ABC

8.质量管理部门的职责包括（）

A.审核供货单位合法性

B.负责药品质量投诉处理

C.组织对药品供货单位质量管理体系的评价

答案：ABC

9.药品批发企业出库复核记录应包括（）

A.药品通用名称

B.剂型、规格

C.购货单位

答案：ABC

10.药品零售企业质量管理文件包括（）

A.质量管理制度

B.岗位操作规程

C.人员岗位职责

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GSP适用于中华人民共和国境内药品经营企业。（√）

2.企业可以从无《药品生产许可证》的企业购进药品。（×）

3.药品零售企业可以开架销售处方药。（×）

4.药品仓库相对湿度应保持在35%-75%之间。（√）

5.药品验收人员不需要经过专业培训。（×）

6.药品批发企业可以将药品销售给个人。（×）

7.企业质量负责人可以兼任采购部门负责人。（×）

8.药品零售企业销售非处方药可以不凭处方。（√）

9.药品储存应按照药品的温湿度要求，分别储存于相应的库中。（√）

10.企业对直接接触药品岗位的人员应每年进行健康检查。（√）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GSP对药品批发企业人员资质的要求。

答：企业负责人应熟悉药品经营管理；质量负责人应具本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；质量管理、验收、养护人员应具药学或相关专业学历或职称。

2.药品零售企业在陈列药品时有哪些注意事项？

答：按剂型、用途等分类陈列；药品与非药品、处方药与非处方药分柜摆放；易串味、含麻黄碱类复方制剂等专柜陈列、专人管理、专册登记；拆零药品集中存放，定期检查。

3.简述药品验收的主要流程。

答：首先检查到货药品的运输条件是否符合要求；核对药品的名称、剂型、规格、数量等与随货同行单是否一致；检查药品外观、包装、标签、说明书等是否符合规定；按规定进行抽样检查。

4.GSP对药品储存的色标管理是如何规定的？

答：合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论GSP