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医疗器械质量现场检查规范

一、总则

（一）目的与意义

医疗器械质量现场检查是保障医疗器械安全有效的关键环节，旨在通过对医疗器械研制、生产、经营和使用环节的实地核查，验证相关主体是否符合医疗器械监管法律法规、标准及规范要求，及时发现并消除质量安全隐患，促进医疗器械产业健康发展，保护患者用械安全。

（二）适用范围

本规范适用于药品监督管理部门及其委托的技术机构对医疗器械研制单位、生产企业、经营企业（含网络销售第三方平台）以及使用单位开展的医疗器械质量相关现场检查活动。

（三）基本原则

医疗器械质量现场检查应遵循依法依规、客观公正、科学严谨、风险导向、注重实效的原则。检查人员应廉洁自律，保守秘密，维护被检查单位的合法权益。

二、检查依据

现场检查应以以下法律法规、标准及规范性文件为依据：

1.《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例（涉及医疗器械相关部分）

2.《医疗器械监督管理条例》及其配套规章

3.医疗器械相关的国家标准、行业标准

4.医疗器械产品技术要求

5.经备案或审批的医疗器械注册申报资料、生产工艺文件等

6.其他相关法律法规和规范性文件

三、检查准备与策划

（一）检查方案制定

检查前应明确检查目的、范围、内容、方式、时间安排和检查组成员分工。根据被检查单位的类型（研制、生产、经营、使用）、产品风险等级及既往监管情况，制定针对性的检查方案。

（二）资料收集与分析

收集被检查单位的基本信息、许可/备案信息、产品信息、既往检查情况、投诉举报、不良事件监测等相关资料，进行初步分析，识别潜在风险点，为现场检查重点提供依据。

（三）检查通知

除特殊情况（如飞行检查）外，应提前向被检查单位发出检查通知，告知检查的依据、目的、范围、时间、要求及检查组成员等信息。被检查单位应配合检查工作，提供必要的工作条件。

（四）检查人员准备

检查人员应熟悉相关法律法规和专业知识，必要时配备技术专家。检查人员应遵守廉洁纪律和保密规定，签署廉洁承诺书和保密承诺书。

四、现场检查实施

（一）首次会议

检查组抵达后，应召开首次会议。会议内容包括：向被检查单位出示执法证件，说明检查目的、依据、程序和纪律要求，听取被检查单位相关情况介绍，确认检查安排和配合事项。

（二）检查内容与方法

根据被检查单位类型和检查方案，采取查阅文件、现场查看、人员访谈、实物核对、过程追溯、数据核实等多种方式进行检查。

1.研制环节检查重点：主要包括研发项目立项、设计开发策划、输入输出、评审、验证、确认、转换、设计更改控制，以及样品试制、稳定性研究、临床评价/临床试验等环节的规范性与记录完整性。

2.生产环节检查重点：

*机构与人员：质量管理体系组织架构、人员资质与培训、岗位职责落实情况。

*厂房设施与设备：生产环境控制（洁净度、温湿度等）、生产设备与检验设备的选型、维护保养、校准与验证情况，物料与产品的储存条件。

*文件管理：质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件的系统性、适宜性、可操作性及其控制情况。

*设计开发转换：设计开发成果向生产工艺转化的有效性与规范性。

*采购控制：供应商审核、评估与管理，采购物料的质量控制（入厂检验、验收等）。

*生产过程控制：生产工艺参数执行、过程检验、标识与可追溯性、产品防护、清场管理等。

*质量控制与检验：检验规程的执行、检验记录的完整性与准确性、不合格品控制、留样管理。

*产品放行：放行程序与记录，确保产品符合规定要求。

*不良事件监测与报告：医疗器械不良事件的监测、收集、调查、分析、报告与处理流程。

*追溯系统：产品追溯体系的建立与运行情况，确保产品可追溯。

*内部审核与管理评审：质量管理体系内部审核的频次、覆盖面、有效性，以及管理评审的充分性。

3.经营环节检查重点：主要包括经营资质、质量管理制度、人员培训、设施设备（储存、运输条件）、采购与验收、入库与储存、出库与运输、销售与售后服务、不良事件监测与报告、追溯管理等。

4.使用环节检查重点：主要包括采购验收（索证索票）、储存养护、出库调剂、使用操作、维护保养、不良事件监测与报告、在用设备管理、医疗废物处理等。

（三）证据收集与记录

检查过程中，对发现的关键事实和证据应进行客观、准确、完整的记录，包括检查时间、地点、涉及人员、观察到的情况、查阅的文件名称及编号、相关数据等。必要时可进行拍照、复印、抽样等取证，并由被检查单位相关人员签字确认。

（四）沟通与确认

检查中发现的问题，应与被检查单位相关人员进行充分沟通，听取其陈述和申辩，对事实进行确认。

（五）末次会议

检查结束后，召开末次会议。检查组向被检查单位通报检查发现的问题和初步意见，听取被检查单位的陈述和申辩。对有异议的问题，应进行