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制药工程课程设计

设计题目：年产2亿支2ml水针剂生产车间工艺设计

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摘要

本文是对年产2亿支2ml，200mg利巴韦林水针剂生产车间工艺设计的详细说明。一方面，根据任务要求，对工艺流程进行了说明，并绘制了工艺管道流程图，完成了物料衡算和设备选型。另一方面，按照GMP的要求，设计工艺平面布置，并绘制了平面压差分布图和洗瓶工序的管道布置图。本设计严格遵守GMP规定，符合安全、环保、技术经济等方面的要求。

关键词：水针剂平面布置联动机组洁净区GMP

一、工艺概述

水针剂的生产步骤主要包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等环节。本设计的原料是药用利巴韦林（2ml，200mg），辅料是注射用水。选择中性玻璃安瓿作为注射液的容器。水针剂的洁净区划分：注射用水的制备、理瓶、检漏灭菌、灯检、印字包装在一般生产区；原料的配制、粗滤、安瓿的粗

洗、精洗在C级洁净区；原料液的精滤、安瓿干燥灭菌、冷却、灌装、封口位于B级洁净区。

（一）工艺流程框

图

图1.1工艺流程框图

（二）工艺用水制备

水针剂生产需要大量的纯化水及注射用水。本工艺中以自来水为原水，首先进行预处理，包括机械过滤、活性碳过滤、保安过滤，然后经过二级渗透处理得到纯化水，纯化水再经紫外线杀菌、微孔过滤后至用水点。纯化水经过多效蒸馏操作得到蒸馏水，蒸馏水保温循环贮存，蒸馏水经过0.45μm微孔膜过滤即可送至注射用水的用水点。

1、纯化水制备

目前在制药企业生产中，纯化水的制备一般有以下四种工艺流程：

原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混床→纯化水

原水→预处理→电渗析→阳离子交换→阴离子交换→混床→纯化水

原水→预处理→一级高压泵→一级反渗透→二级高压泵→二级反渗透→纯化水

原水→预处理→高压泵→反渗透→一级混床→二级混床→纯化水

其中全离子交换用于符合饮用水标准的原水，常用于原水含盐量500mg/L；电渗析+离子交换常用于原水含盐量500mg/L，使用电渗析，可减少树脂频繁再生，减少离子交换负担，使树脂制水周期延长，减少再生时酸、碱用量和排污量；反渗透+离子交换以反渗透直接作为二级混床的前处理，此时为了减轻混床再生时碱液用量，需在混床前设置脱气塔以脱去CO2。本设计采用的方法是二级反渗透工艺，其优点是可以省去树脂再生时带来的酸、碱污染，反渗透脱盐率高，具有除菌、去热原、降低COD作用。缺点是投资和运行费用较高。

其工艺流程如下：

原水→机械过滤器→活性碳过滤器→保安过滤器→一级反渗透装置→精密过滤器→二级反渗透装置→纯化水→紫外线杀菌器→精密过滤器→蒸馏水机→注射用水

反渗透法是指靠外界压力使原水中的水透过半透膜，而杂质被膜阻挡下来，从而得到纯净水的方法。其原理图如下：

图

图1.2反渗透原理图

反渗透作为高效的脱盐工艺技术，可将原水中的无机离子、细菌、病毒、有机物及胶体等杂质去除，以获得高质量的纯净水。反渗透可除去原水中96%以上的溶解性固体，99%以上的有机物及胶体，以及几乎100%的细菌，所以制得纯水的质量比较高。此外，反渗透法制纯水时没有相变，故能耗较低。根据各种物料的不同渗透压，就可以使用大于渗透压的反渗透方法达到分离、提取、纯化和浓缩等目的。被广泛应用于苦咸水淡化，高氟地区饮用水制备，高硬水硬度去除，发电厂、电子、制药、金属加工用纯水，食品、饮料、罐装纯净水用水，医院、实验室特殊用水的制备等领域。

2、注射用水制备

本设计以纯化水为进料用水，用蒸馏法制备蒸馏水作为注射用水，这是国内外最常用的注射用水制备方法。其流程如下:

纯化水蒸馏水机蒸馏水贮存微孔滤膜用水点

蒸馏法能有效地除去水中细菌、热原和其他绝大部分有机物质。本设计选择的是多效蒸馏水机，相对于塔式单效蒸馏水机而言，它大大地降低了蒸汽和冷却水耗量，制得的蒸馏水电阻率10MΩ?cm，方法简单、易行、可靠，质量符合GMP要求。

（三）水针剂的生产

1、配液

原辅料的称量在称量室完成，称量室为