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2025最新医疗器械安全及使用等知识题库及答案

1.什么是医疗器械？根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，其核心界定标准包括哪些要素？

答案：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。核心界定标准包括：（1）使用目的为疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；损伤的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；生理结构或生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。（2）使用方式主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用。（3）效用主要通过物理等方式实现，而非药理学、免疫学或代谢作用。

2.家用电子血压计使用时，哪些操作会导致测量结果偏差？正确的测量规范包括哪些步骤？

答案：导致偏差的常见操作：（1）测量前30分钟内吸烟、饮酒、运动或情绪激动；（2）手臂未与心脏保持同一水平（高于或低于心脏位置）；（3）袖带缠绕过松或过紧（松则数值偏高，紧则偏低）；（4）测量时说话、移动手臂或身体；（5）未在静息状态下连续测量2-3次（每次间隔1-2分钟）取平均值。

正确规范步骤：（1）测量前静坐5-10分钟，排空膀胱；（2）取坐位，背部有支撑，双脚平放地面，裸露左上臂（或穿薄衣物）；（3）将袖带中心对准肱动脉（肘窝上方2-3厘米），松紧以插入1指为宜；（4）手臂自然下垂，袖带与心脏（乳头水平）同高；（5）启动测量，保持安静，测量完成后记录数值，间隔1-2分钟重复测量2次，取平均值得出结果。

3.医用电动吸引器在临床使用中，如何避免因操作不当导致的交叉感染？日常维护需重点检查哪些部件？

答案：避免交叉感染的关键措施：（1）使用一次性吸痰管或连接管，禁止重复使用；（2）每次使用后立即对吸引瓶、引流管进行清洗消毒（可用含氯消毒液浸泡30分钟，或高温高压灭菌）；（3）操作时严格遵循无菌原则，戴手套、口罩，接触患者体液后及时手消毒；（4）定期更换吸引器内部过滤装置（如细菌过滤器），防止液体倒吸入电机。

日常维护重点检查：（1）负压调节功能是否正常（测试负压范围是否符合说明书要求，一般成人150-200mmHg，儿童100-150mmHg）；（2）管道密封性（用手堵住吸引口，观察负压表是否稳定，无明显下降）；（3）电机运行声音是否异常（如有异响需排查轴承或润滑问题）；（4）电源线路是否老化（避免漏电风险）；（5）储液瓶刻度是否清晰（防止液体超过最大容量导致倒吸）。

4.2024年实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中，医疗器械使用单位的不良事件报告义务包括哪些内容？发现哪些情形必须在24小时内报告？

答案：使用单位的报告义务：（1）建立并落实医疗器械不良事件监测制度，配备专（兼）职人员；（2）对发生的医疗器械不良事件及时记录、分析、评价；（3）按规定通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告；（4）配合药品监督管理部门和监测机构的调查。

需24小时内报告的情形：（1）导致患者、使用者或其他人员死亡的事件；（2）导致严重伤害（如危及生命、永久功能丧失、必须手术避免永久损伤）的事件；（3）同一型号/批次医疗器械在短时间内（如7日内）发生3例以上同类不良事件；（4）已被暂停使用或召回的医疗器械仍导致不良事件。

5.胰岛素笔属于哪一类医疗器械？使用时需注意哪些安全事项以避免剂量误差或注射风险？

答案：胰岛素笔属于第二类医疗器械（需备案管理）。安全使用注意事项：（1）注射前检查笔芯有效期及外观（无结晶、浑浊或变色）；（2）安装笔芯时确保针头与笔身紧密连接，避免漏液；（3）注射前排气（调节1-2单位，推注至针尖有液体流出）；（4）剂量调节时需确认数值显示清晰，避免误调（如将3单位调为8单位）；（5）注射部位轮换（腹部、大腿外侧、上臂三角肌、臀部，每次注射点间隔2厘米以上），避免同一部位反复注射导致硬结；（6）注射后针头停留10秒再拔出（防止药液回渗）；（7）针头为一次性使用，禁止重复使用（重复使用会导致针头钝化、弯曲，增加疼痛和感染风险）；（8）保存温度（未开封笔芯2-8℃冷藏，开封后室温（≤25℃）保存，4周内用完）。

6.医用呼吸机在急救场景中，如何快速判断“人机对抗”并进行干预？常见的报警原因及处理方法有哪些？

答案：“人机对抗”的判断：患者出现呼吸频率与机器设定频率不协调（如自主呼吸急促而机器送气过慢）、胸廓起伏与呼吸机送气不同步、血氧饱和度下降、气道压力异常升高（峰值压＞35cmH?O）。干预措施：（1）检查患者气道是否通畅（如痰液堵塞需吸痰）；（2）调整呼吸模式（如从控制模式转