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医疗器械不良事件的基本概念

和汇报规定;;案例：电动油压式手术台不良事件;不良事件状况;不良事件状况;监管部门调查状况;生产企业调查状况;处置措施;由监管部门同意上市的

医疗器械与否就是“绝对安全”的？;1.产品的固有风险（风险可接受）

设计原因

材料原因

临床应用

2.医疗器械性能、功能故障或损坏；

没有到达预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落）

3.在标签、产品使用阐明书中存在错误或缺陷；

（OK镜，通过变化角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，阐明书

未注明）。

;就是通过对上市后医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行搜集、汇报、分析和评价，最终对医疗器械采用有效的控制措施，防止医疗器械严重不良事件的反复发生和蔓延。

监测工作关注—医疗器械上市后的风险，发现其安全

隐患，提高医疗器械使用的安全性和有效性。;《医疗器械不良事件监测和再评价管理措施（试行）》;;《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》;;;是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用状况下发生的，导致或者也许导致人体伤害的多种有害事件。;;;手术台倾斜倒塌——未设计“抗电磁波干扰功能”，受到周围强电磁波干扰所致。

软件界面上的两个图标相似，操作者错误解释图标并选择了错误的功能。

控制面板上的按钮靠得太近，操作者按错按钮。

（设计缺陷）

8例甲状腺结节切除术后颈部有阴影——可吸取止血纱布未吸取。（临床使用）

输注泵速率不精确，导致患者输入过多药物。

（性能、功能故障）;某医院发生数起一次性使用静脉输液针接头处断在血管中事件。经检测，该批次针头硬度不符合注册产品原则规定。

患者做磁共振扫描时皮肤被灼伤，经检测，该磁共振设备的射频输出功率超过注册产品原则规定。;与使用阐明书相反，设备在植入之前不进行灭菌，导致患者感染。

在置换起搏器电极时，由没有专业资质的医师对心脏打孔，患者死亡。;医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、汇报、评价和控制的过程。;

;;上报原则;

导??死亡或严重伤害：

心脏血管支架植入术后，患者死亡。

接骨板断裂，原因不明。

病人按照阐明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不妥的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入院。

腹腔吸引管脱落掉入腹腔导致腹腔异物。;

也许导致死亡或严重伤害：

监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。

手术床塌陷，当时无人受伤。;无源医疗器械可疑不良事件举例;静脉留置针

对于人体伤害：输液部位皮疹、静脉炎、寒战、发热、菌血症等。

也许发生的器械故障从而影响正常使用，如漏液、套管堵塞、套管断裂、针头迟钝、材料弯曲、变形、断裂或组件损坏。

一次性使用输注泵

输注泵损坏：输注泵及配套产品漏液等。

患者伤害事件：镇痛过度肢体麻木、活动障碍，嗜睡、昏迷、呼吸克制等，镇痛效果不佳。

感染

;有源医疗器械可疑不良事件举例;麻醉机

麻醉机主机故障，如：麻醉机内置呼吸回路漏气、单向活瓣关闭不全、麻醉废气清除系统阻塞、麻醉机配件问题；产品标签、使用阐明书中存在错误和缺陷，误导临床医生使用发生的有害事件。

使用者伤害：麻醉过程中，患者出现持续低血氧、高碳酸血症，不能排除麻醉机原因的肺部感染、心跳骤停、过敏反应等。

呼吸机

呼吸机故障：气源故障、自检故障、使用中故障、面板按键失灵、显示屏黑屏、氧浓度报警等。

使用者伤害：呼吸机有关性肺炎、肺损伤、气压伤等、通气过度或局限性、上呼吸道堵塞、喉损伤、气管损伤、呼吸机依赖、氧中毒等。;;汇报时限;汇报表填报规定;;事件陈说套用格式：

患者何时因何原因开始使用何医疗器械（并用器械），使用状况怎样，于何时出现何不良事件（给患者身体导致何伤害和/或医疗器械出现何故障）。何时采用何措施（患者伤害的治疗措施和/或因器械故障的更换、报修、送检等），何时不良事件治愈或好转（若给患者导致伤害）或不良事件何成果。;事件陈说填写范例;;医疗器械状况填写范例;对的填报举例;目的;;感谢倾听！;树立质量法制观念、提高全员质量意识。6月-246月-24Friday,June7,2024

人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。05:49:2005:49:2005:496/7/20245:49:20AM

安全象只弓，不拉它就松，要想保安全，常把弓弦绷。6月-2405:49:2005:49Jun-2407-Jun-24

加强交通建设管理，保证工程建设质量。05:49:2005:49:2005:49Friday,June7,2024

安全在于心细，事故出在麻痹。6月-