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药品稳定性试验箱校准规范

1范围

本规范适用于温度范围（0～65）℃、相对湿度范围（10～95）%、照度范围（0~7000）lx、紫外辐射照度范围（0～300）μW/cm2的药品稳定性试验箱（以下简称试验箱）的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJG245光照度计

JJG879紫外辐射照度计

JJF1032光学辐射计量名词术语及定义

JJF1101环境试验设备温度、湿度参数校准规范

GB/T5170.1电工电子产品环境试验设备检验方法第1部分：总则

GB/T5700照明测量方法

GB/T10586湿热试验箱技术条件

中华人民共和国药典（2025版四部）9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1术语

3.1.1工作空间workingspace

试验箱（室）中能将规定的试验条件保持在规定偏差范围内的那部分空间。

[来源：GB/T5170.1—2016，3.2.2]

3.1.2稳定状态stablestate

工作空间内任意点的温度、相对湿度、照度、紫外辐射照度达到设定值，并维持在给定容差范围内的状态。

[来源：GB/T10586—2006，3.4和3.14，有修改]

3.1.3温度偏差temperaturedeviation

试验箱（室）稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内实测最高温度和最低温

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度与设定温度的上下偏差。

[来源：GB/T5170.1—2016，3.2.4]

3.1.4温度均匀度temperatureuniformity

试验箱（室）稳定状态下，工作空间在某一瞬时任意两点温度之间的最大差值。[来源：GB/T5170.1—2016，3.2.8]

3.1.5温度波动度temperaturefluctuation

试验箱（室）稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作空间内任意一点温度随时间的变化量。

[来源：GB/T5170.1—2016，3.2.6]

3.1.6相对湿度偏差relativehumiditydeviation

试验箱（室）稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内实测最高相对湿度和最低相对湿度与设定相对湿度的上下偏差。

[来源：GB/T5170.1—2016，3.2.5]

3.1.7相对湿度波动度relativehumidityfluctuation

试验箱（室）稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作空间内任意一点相对湿度随时间的变化量。

[来源：GB/T5170.1—2016，3.2.7]

3.1.8照度illuminance

入射在表面上一点处包含该点的面微元上的光通量d?除以该面微元面积dA之商。[来源：GB/T5700—2023，3.1]

3.1.9照度偏差illuminancedeviation

试验箱（室）稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内设定值与实测平均照度值之差。

3.1.10照度均匀度uniformityratioofilluminance

规定表面上的最小照度与平均照度之比。

[来源：GB/T5700—2023，3.9]

3.1.11紫外辐射照度ultravioletirradiance

表面上一点处的紫外辐射照度是入射在包含该点的面元上的紫外波段辐射通量d?e除以该面元面积dA之商。

[来源：JJF1032—2005，2.13，有修改]

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3.1.12曝辐射量radiantexposure

曝辐射量是指在指定的时程Δt内，由指定点处的紫外辐射照度Ee对时间积分，即得到曝辐射量。

[来源：JJF1032—2005，2.15，有修改]

3.2计量单位

温度：单位名称为摄氏度，符号为℃;

相对湿度：单位符号为%；

照度：单位名称为勒克斯，符号为lx；

紫外辐射照度：单位名称为瓦特每平方米或微瓦每平方厘米，符号为W/m2或μW/cm2；

曝辐射量：单位名称为瓦特秒每平方米或瓦特小时每平方米，符号为W·s/m2或W·h/m2；

时间：单位名称为秒，符号为s。

4概述

试验箱采用模拟环境条件的运行方式，通过控制系统精确控制温度、湿度、光照等参数，模拟药品在实际使用过程中可能遇到的各种环境条件，以便评估药品的稳定性和质量。试验箱主要由加热系统、制冷系统、加湿系统、除湿系统、可见光照系统、紫外光照系统等组成，工作流程如图1所示。试验箱用于制药业、医学、生物技术行业，