细胞治疗产品临床试验与审批流程临床试验监管政策对行业发展趋势影响报告.docx

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一、细胞治疗产品临床试验与审批流程概述

1.1细胞治疗产品临床试验阶段

1.1.1临床前研究

1.1.2临床研究

1.1.3上市后研究

1.2细胞治疗产品审批阶段

1.2.1申报

1.2.2审评

1.2.3审批

1.2.4上市后监管

1.3细胞治疗产品临床试验与审批流程监管政策

1.3.1临床试验质量管理规范（GCP）

1.3.2细胞治疗产品注册管理办法

1.3.3临床试验数据管理规范

1.4细胞治疗产品临床试验与审批流程对行业发展趋势的影响

二、细胞治疗产品临床试验与审批流程中的关键环节分析