原创力文档MDR下的医疗器械等同性要求
一、MDR等同性证明对“技术特征”要求
·MDR要求在证明等同性时应考虑技术特征，包括待评估器械和被假定等同的器械“在类似
条件下使用”。
《MEDDEV2.7.1Rev4》指南规定了在相同条件下技术特征的使用，使用条件类似是指待
评估器械和假定等同器械之间的安全性和临床性能无显著临床差异。
·MDR特别指出，本器械与假定等同的器械中的软件算法应相似,包括驱动或影响器械使用
的软件中的算法,以及计划单独使用的软件中的算法。
在证明软件算法等同性时,应考虑:软件算法的功能原理,以及软件算法
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