抗CGRP_CGRPR单克隆抗体安全信号的挖掘与评价.docxVIP

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2025-09-03 发布于江苏
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抗CGRP_CGRPR单克隆抗体安全信号的挖掘与评价.docx

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·674·中国医院药学杂志2025年3月第45卷第6期ChinJHospPharm，Mar2025，Vol45，No.6

抗CGRP/CGRPR单克隆抗体安全信号的挖掘与评价

张瀛化1，张思培2，索元辰3，白宇4，王莹1（1.天津医科大学第二医院药学部，天津300211；2.天津市胸科医院药剂科，天津300222；3.天津理工大学计算机科学与工程学院，天津300382；4.和记黄埔医药（上海）有限公司，上海201203）

［摘要］目的：挖掘抗降钙素基因相关肽（calcitoningene-relatedpeptide，CGRP）/其受体（CGRPR）单克隆抗体药物依瑞奈尤单抗（Erenumab，EM）、加卡奈组单抗（Galcanezumab，GM）、瑞玛奈珠单抗（Fremanezumab，FM）和艾普奈珠单抗（Eptin-ezumab，EP）的安全警戒信号，从药物不良事件（adversedrugevent，ADE）信号角度比较4种药物在安全性上的差异，为临床安全合理用药提供参考。方法：利用报告比值比法和比例报告比值法对美国FDA不良事件报告系统（theFDAadverseeventreportingsystem，FAERS）中2020年第1季度至2023年第3季度中的4种药物ADE报告进行数据挖掘，重点评估和比较神经、皮肤、胃肠道和心血管等重点系统的安全警戒信号。结果：经筛选处理后得到以抗CGRP/CGRPR单克隆抗体为首要怀疑药物（primarysuspectdrug，PS）的ADE报告数分别是EM15875例、GM8854例、FM2268例和EP1983例，整理计算后得到有效ADE信号分别为46、68、43、40个；EM在胃肠和肌肉系统的风险信号强度较其他药物最显著，心血管系统风险信号最多；GM在皮肤和神经系统风险信号强度较其他药物最显著；FM在肌肉系统未见高危信号；EP在心血管系统风险信号强度较其他药物最显著；EP除妊娠的风险信号显著，未见其他高危信号，其余3种药物均有生殖系统相关ADE的发生风险。结论：临床应用抗CGRP/CGRPR单克隆抗体类药物时应加强对患者心血管事件风险的监测；女性患者应注意月经异常等现象；应用EM、GM时，应密切关注雷诺现象和肌肉不适等现象。通过对该类药物的ADE信号挖掘，分析比较了该类药物的ADE信号风险，有助于降低临床用药风险，提高临床用药选择性。

［关键词］降钙素基因相关肽；偏头痛；预防性治疗；安全性；比例失衡法

［中图分类号］R971.1［文献标识码］A［文章编号］1001-5213（2025）06-0674-06DOI：10.13286/j.1001-5213.2025.06.11

Miningandevaluationofsafetysignalsforanti-CGRP/CGPRRmonoclonalantibodies

ZHANGYinghua1，ZHANGSipei2，SUOYuanchen3，BAIYu4，WANGYing1（1.DepartmentofPharmacy，theSecondHospitalofTianjinMedicalUniversity，Tianjin300211，China；2.DepartmentofPharmacy，TianjinChestHospi-tal，Tianjin300222，China；3.SchoolofComputerScienceandEngineering，TianjinUniversityofTechnology，Tianjin300382，China；4.HutchisonMediPharmaCo.，Ltd.，Shanghai201203，China）

ABSTRACT:OBJECTIVETomineandanalyzethesafetywarningsignalsoffouranti-calcitoningene-relatedpeptidemono-clonalantibodies（anti-CGRP/CGRPRmAbs），includingtheErenumab（EM），Galcanezumab（GM），Fremanezumab（FM）andEptinezumab（EP