环境微生物菌种鉴定.pptxVIP

企业生产过程微生物

污染控制实例分析

--无菌制剂生产过程微生物菌库的建立和种属鉴定

辽宁省食品药品检验所抗生素室张亚杰2012.5

一、立项目的二、采样方案三、试验材料及仪器设备四、鉴定方法五、鉴定结果六、结果分析七、讨论

为了了解无菌制剂生产过程中微生物污染情况，即微生物种类及分布情况，实现生产环境微生物、操作过程微生物与药品中污染微生物的比较和溯源分析，以便达到生产过程微生物实时有效动态控制目的。从而满足药品GMP对无菌制剂生产过程中微生物污染的监测和控制要求。生产企业也可以利用这些数据，对无菌制剂生产过程进行微生物风险评估。12一、立项目的

01采样区域的确定02采样对象及方式的确定03采样频次的确定二、采样方案

根据车间的面积、房间数，考虑到可能影响到产品质量的关键区域及易于受到微生物污染的关键部位的分布，设定了监测点及采样方案。企业按照中国新版药品GMP的要求，将洁净区划分为A级（动态100级）、B级（静态100级）、C级（10000级）、D级（100000级）。微生物采样点分布图见图1和图2。其中一车间采样点共39个，二车间采样点共98个。采样区域的确定0102

1.采样区域的确定（一车间）

1.采样区域的确定（二车间）

人员：手套印记表面接触（头、胸、手腕、肘、膝盖）环境：沉降菌（A级、B级、C级）浮游菌（A级、B级）采样对象及方式的确定

企业根据生产情况和制剂