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选择题

1.企业高层管理人员应当确保实现既定的,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A.战略目标B.管理职责C.质量目标D.质量方针

答案：C

2.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的,以保证系统有效运行。

A.文件体系B.组织机构C.质量控制系统D.质量管理体系

答案：A

3.质量保证系统应确保：生产管理和活动符合本规范的要求。

A.质量管理B.质量控制C.产品质量D.产品实现

答案：B

4.质量控制基本要求之一：由人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.库房管理员B.QC检验员C.质量保证员D.经授权的人员答案：D

5.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。

A.2011年6月1日B.2011年5月1日

C.2011年4月1日D.2011年3月1日

答案：D

6.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

答案：D

7.以下为质量控制实验室应当有的文件

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

答案：D

8.企业建立的药品质量管理体系涵盖,包括确保药品质量符合

预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.人员B.厂房C.验证D.自检

答案：ABCD

9.关键人员至少应当包括：()

A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D采购负责人。答案：ABC

10.下列哪些职责属于生产管理负责人()

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

D确保完成放行前审核工作

答案：ABC

11.下列哪些职责属于质量管理负责人()

A确保在产品放行前完成对批记录的审核

B确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

D确保完成自检

答案：ACD

12.下列哪些职责属于质量管理负责人()

A确保在产品放行前完成对批记录的审核

B确保完成自检；

C评估和批准物料供应商

D确保完成产品质量回顾分析

答案：ABCD

13.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责()

A批准并监督委托生产

B批准并监督委托检验

C确保完成生产工艺验证

D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

答案：AC

14.自检()

A应当有计划

B应当由企业指定人员进行

C应当有记录

D应当有报告

答案：ABCD

15.主要固定管道应当标明内容物

A名称B流向状态D名称和流向

答案：D

16.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的

A使用范围B量程C刻度D范围

答案：A

17.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其0

A使用时间B校准有效期C状态D适用范围

答案：B

18.水处理设备的运行不得超出其能力。

A使用B储存C设计D输送

答案：C

19.应当对制药用水及原水的水质进行定期,并有相应的记录。

A检查B测定C监测D消毒

答案：C

20.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的_

—

A规格要求B管理规定C要求D质量标准

答案：D

21.物料和产品的运输应当能够满足其的要求

A不抛洒B数量C保证质量D时间

答案：C

22.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行()。

A目测B检查C复验D销毁

答案：C

23.印刷包装材料应当设置