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风险管理报告

编号：XXXXXXXXXX

XXXXXXXXXX仪

注册申请人：XXXXXXXXXXX有限公司

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目录

一、综述 3

1.1产品介绍 3

1.2预期用途 3

1.3主要技术特征 3

1.4参考标准 3

1.5风险管理实施情况简述 3

二、风险管理小组成员及职责 4

2.1风险管理活动参加人员及职责 4

三、安全特征判定 4

3.1风险来源分析 4

3.2安全特征识别 4

四、风险管理总表 5

4.1可能影响安全性特征的问题清单 5

4.2风险管理总表 21

五、剩余风险评价 36

六、风险/受益分析 36

七、评估由风险控制措施产生的风险 36

八、风险控制的完整性评价 36

九、综合剩余风险的可接受性评价 36

十、风险管理评审 36

10.1风险管理评审输入 36

10.2风险管理计划完成情况 36

10.3综合剩余风险可接受评审 36

10.4关于生产和生产后信息 37

10.5评审通过的风险管理文档 37

10.6风险管理评审结论 37

附录A、风险评价准则 38

A.1、风险的严重度等级 38

A.2、风险的概率等级 39

经常 39

A.3、风险评价准则 40

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一、综述

1.1产品介绍

XXXXXXXXXX由XXXXXXXX、XXXXXXXXXX组成，其中XXXXXX为一次性使用。依据《医疗器械分类目录》,该产品属于Ⅱ类医疗器械。

1.2预期用途

XXXXXXXXXXXXXX适用于XXXXXXXXXX。术中与XXXX工具配合使用。

1.3主要技术特征

XXXXXXXXXXXXX通过XXXX技术实现了术中对XXXXXXXX的量化显示，从而辅助医生对患者XXXXXXXXXX进行修正。

1.4参考标准

GB/T191-2008《包装储运图示标志》

GB/T2829-2002《周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)》GB9706.1-2020《医用电气设备第一部分：安全通用要求》

GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法》

GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

1.5风险管理实施情况简述

本报告针对XXXXXXXXXXX进行了风险管理活动的策划，确定产品的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

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为了保证XXXXXXXXXXX产品的安全性和有效性，特组成风险管理小组。小组成员根据GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析该产品在生产及使用过程中可能存在的风险，并对风险作出主体报告，确保将产品存在的危险(源)、风险控制到最低，能在可接受的范围内。(风险管理小组成员见表1)

二、风险管理小组成员及职责

2.1风险管理活动参加人员及职责

姓名

部门

职务

职责

XXX

厂长

组长

负责制定风险评价准则，统管风险管理的全局工作

XXX

管理者代表

组员

负责生产制造环境控制、原辅材料的适宜性判定

XXX

研发部

组员

协调各部门的相关工作

XXX

研发部

组员

编制风险管理计划和报告，负责与设计和技术相关的风险管理

XXX

生产部

组员

负责与生产制造相关的情况的控制及生产信息的收集和反馈

三、安全特征判定

3.1风险来源分析

产品的安全性和有效性均满足相关标准的要求。其基本性能详见产品技术要求。

产品适用于各类医疗机构有医学专业知识并经过培训的医护人员。

3.2安全特征识别

见表1可能影响安全性特征的问题清单。

该清单依据GB/T42062-2022标准的附录C的问题清单。按照标准的要求罗列可能影响安全性的特征，如果