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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题及答案(员工)
一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）
1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当建立文件管理系统，确保文件的编制、审核、批准、发放、更改、回收等过程符合要求。以下关于文件管理的说法，错误的是（）
A.文件发布前应当经授权人员审核并批准
B.已作废的文件可以在生产现场作为参考保留
C.更改文件时应当注明更改的理由和日期
D.关键生产设备的操作文件应当包含安全注意事项
答案：B
2.洁净室（区）的空气洁净度级别划分依据是（）
A.温度和湿度控制范围
B.空气中悬浮粒子的浓度
C.人员流动频率
D.设备运
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