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临床评估报告模板.docx

临床评估报告模板.docx

    ???临床评估报告模板

    临床评估报告

    （模板适用于设备）

    文件编号：xxxxxxxx

    编制：xxx

    审核：xxx(需要有临床背景）

    XXXXXXXXX有限公司

    临床评价对象

    ：（设备名称）

    1.临床使用情况的概述：

    1.1预期用途

    1.2基本结构

    1.3与其相配套的设施（如果有，包括连接接口的描述）：

    1.4临床原理

    3.临床评价途径

    ENISO14155:2011Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—

    Part1:Generalreq

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