医疗器械管理培训.docx

2025-9-3

医疗器械质量管理培训

2025-9-3

GMP的诞生原因

?人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生

?人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。

?本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。

?30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。

2025-9-3

GMP的诞生原因

?60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成120