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医疗器械的稽查技巧.pdfVIP

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  • 约 150页
  • 2025-09-05 发布于山西
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医疗器械的稽查技巧.pdf

    •一、医疗器械监管机构和法

    规

    •中国医疗器械监督管理发展进程简介

    •条例出台前的三个阶段

    l1.管理起步（供不应求）解放初—文革前

    l2.消灭无标产品（质量矛盾上升）文革—

    改革开放

    l3.标准的制订引进改革开放—条例出台

    医疗器械监管机构（SFDA）

    •医疗器械司：医疗器械监管司

    ①标准处1、综合处

    ②产品注册处2、注册一处、二处

    ③安全监察处3、生产经营监

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