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无菌医疗器械法规概述.docxVIP

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  • 2025-09-05 发布于山西
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无菌医疗器械法规概述.docx

    一次性无菌医疗器械产品检测

    技术培训

    内容

    □医疗器械法规概述

    □无菌医疗器械生产质量管理

    □医疗器械法规概述

    一、法律体系

    二、医疗器械法规体系

    三、医疗器械定义

    四、医疗器械产品分类

    一、法律体系

    宪法法律

    行政法规

    部门规章

    地方性法规

    （一）宪法

    是我国的基本大法，也称母法

    是我国法律的最主要，最高的法律渊源

    具有最高的法律效力

    由全国人民代表大会制定

    （二）法律（狭义）

    全国最高权力机关

    全国最高权力机关

    规范性文件

    规范性文件

    全国人民代表大会及其常务委员会

    法律地位—仅次于宪法

    条例办法规定

    规范性文件

    国务院

    （三）行政法规法律地位及效

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