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医疗器械质量管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立并执行的核心管理制度不包括以下哪项？

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.员工考勤制度

D.质量事故报告制度

答案：C

2.医疗器械质量方针的制定主体是：

A.质量部经理

B.企业法定代表人

C.仓库主管

D.售后服务专员

答案：B

3.以下哪类医疗器械需要向药品监督管理部门申请经营许可？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

答案：C

4.医疗器械进货查验时，应当核对的供应商资质不包括：

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.产品广告批文

D.产品注册证/备案凭证

答案：C

5.医疗器械仓储区域的温湿度记录应至少保存：

A.1年

B.2年

C.3年

D.与产品有效期一致，无有效期的不少于5年

答案：D

6.质量管理制度修订的触发条件不包括：

A.国家法规更新

B.企业组织结构调整

C.员工离职率上升

D.产品质量问题频发

答案：C

7.医疗器械售后服务记录应包含的核心信息不包括：

A.客户姓名及联系方式

B.产品名称、型号、批号

C.服务人员绩效评分

D.问题描述及处理结果

答案：C

8.不合格医疗器械的标识要求是：

A.红色标识，单独存放

B.黄色标识，混放待处理

C.绿色标识，正常销售

D.蓝色标识，暂存待检

答案：A

9.质量审核的周期一般为：

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年至少一次

D.每两年一次

答案：C

10.医疗器械标签和说明书的内容应当符合以下哪项要求？

A.突出产品疗效，可适当夸大

B.与注册/备案的内容一致

C.仅需标注企业名称

D.无需标注产品技术参数

答案：B

11.以下哪项不属于医疗器械质量风险管理的步骤？

A.风险识别

B.风险评估

C.风险转移

D.风险控制

答案：C

12.运输过程中需冷藏的医疗器械，温度监测记录应至少保存：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

13.质量事故报告的时限要求是：

A.发现后立即报告

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

答案：A

14.医疗器械经营企业质量负责人的最低学历要求是：

A.高中

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B（注：第三类医疗器械经营企业质量负责人需具备大专以上学历）

15.以下哪项是医疗器械召回的责任主体？

A.药品监督管理部门

B.医疗机构

C.生产企业

D.物流企业

答案：C

16.质量管理制度培训的频次要求是：

A.新员工入职时

B.制度修订后

C.每年至少一次

D.以上都是

答案：D

17.医疗器械储存时，与地面的最小间距应为：

A.5cm

B.10cm

C.15cm

D.20cm

答案：B

18.进货查验时，若发现产品无合格证明文件，正确的处理方式是：

A.先入库，再补办手续

B.拒收并记录

C.降价销售

D.退回生产企业但不记录

答案：B

19.质量方针的核心要求不包括：

A.符合企业实际

B.体现顾客需求

C.定期更新

D.无需员工理解

答案：D

20.医疗器械不良事件报告的责任主体是：

A.仅生产企业

B.生产企业、经营企业、使用单位

C.仅使用单位

D.仅经营企业

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.医疗器械质量管理制度应涵盖的主要环节包括：

A.采购管理

B.仓储管理

C.销售管理

D.售后服务

答案：ABCD

2.进货查验记录应包含的信息有：

A.产品名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.生产企业名称、供货者名称及联系方式

D.查验人员签名

答案：ABCD

3.仓储管理的“五防”措施包括：

A.防潮

B.防虫

C.防鼠

D.防火

答案：ABCD（注：通常包括防潮、防虫、防鼠、防火、防污染）

4.质量事故的分级标准包括：

A.一般质量事故（造成轻微损失或影响）

B.严重质量事故（造成较大损失或不良社会影响）

C.重大质量事故（造成人员伤亡或重大经济损失）

D.特大质量事故（造成群死群伤或行业性危机）

答案：ABC（注：实际分级通常为一般、严重、重大三级）

5.医疗器械标签必须标注的内容有：

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、地址

C.产品技术参数（非必须）

D.生产日期、使用期限或失效日期

答案：ABD

6.质量审核的内容包括：

A.制度执行情况

B.人员培训效果

C.设备运行状态

D.客户投诉处理记录

答案：ABCD

7.不合格医疗器械的处