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超说明书用药患者(家属)知情同意书

患者姓名：_________性别：_________年龄：_________住院号：_________科室：_________床号：_________联系电话（患者/家属）：_________

经治医师：_________（职称：_________）上级医师：_________（职称：_________）临床药师：_________（职称：_________）

一、患者当前病情与治疗背景

您因“_________”（诊断：_________）于_________年_________月_________日收入我院_________科治疗。经完善_________（检查项目，如血常规、影像学、病理活检等）检查，结合_________（临床表现，如发热、疼痛、功能障碍等），目前病情评估为_________（如“进展期”“难治性”“复发转移”等）。

入院后已尝试_________（常规治疗方案，如“一线化疗方案XX（药物名称及剂量）”“靶向治疗XX（药物名称及剂量）”“标准剂量激素治疗”等），但疗效评估显示_________（如“肿瘤标志物未下降”“病灶无缩小”“症状无缓解”“出现不可耐受的不良反应”等）。根据_________（指南/共识名称，如《XX疾病诊疗指南（2023版）》《XX药物临床应用专家共识》等），目前常规治疗手段已无法满足控制病情、改善预后的需求。

二、超说明书用药的具体方案

药品名称：_________（通用名/商品名）

药品规格：_________（如“50mg/片”“100mg/支”等）

超说明书使用内容：

-用法：_________（如“口服”“静脉滴注”“鞘内注射”等，需区别于说明书标注用法）

-剂量：_________（如“每次200mg，每日3次”，需标注超出说明书推荐剂量的具体数值及依据）

-疗程：_________（如“连续使用4周，评估后调整”，需说明超出说明书推荐疗程的原因）

-适应人群：_________（如“儿童”“妊娠期女性”“肝肾功能不全患者”等，需标注说明书未涵盖的人群）

用药依据：

经多学科讨论（参与人员包括_________科医师、_________科医师、临床药师等），结合以下证据支持本次超说明书用药的合理性：

1.临床研究证据：_________（如“《新英格兰医学杂志》2022年发表的RCT研究显示，XX药物在XX剂量下对XX疾病的有效率为XX%，显著高于常规治疗组（P0.05）”）；

2.指南/共识推荐：_________（如“《XX特殊人群药物应用专家共识（2023）》明确指出，对于XX（疾病/人群），可考虑XX药物超说明书剂量使用，需密切监测不良反应”）；

3.患者个体情况：_________（如“患者肝肾功能评估为XX级，虽说明书标注‘中重度肾功能不全者慎用’，但根据Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率为XXml/min，结合药物代谢动力学分析，调整剂量后风险可控”）；

4.同类病例经验：_________（如“近3年我院XX科共收治XX例类似病例，采用此方案后有效率为XX%，未发生严重不良反应”）。

三、超说明书用药的预期获益

基于上述依据，本次用药的主要目标为：

-控制病情进展：预计_________（如“2周内发热症状缓解”“4周后肿瘤体积缩小≥30%”“6个月无进展生存期（PFS）提高至XX%”等）；

-改善生活质量：_________（如“减轻疼痛评分至NRS0-3分”“恢复日常活动能力”“减少镇痛药物使用频率”等）；

-延长生存期：_________（如“中位总生存期（OS）从XX个月延长至XX个月”“降低1年内死亡风险XX%”等）；

-其他：_________（如“为后续手术/放疗创造条件”“减少并发症发生概率”等）。

四、潜在风险与应对措施

超说明书用药因未在药品说明书中明确标注，可能存在以下风险（但不限于），需您充分知晓：

（一）已知风险（基于现有研究或临床经验）

1.药物不良反应：

-常见反应（发生率≥1%）：_________（如“恶心、呕吐（发生率约15%），可通过预防性使用XX（止吐药）缓解”“轻度皮疹（发生率约10%），局部使用激素软膏可控制”）；

-严重反应（发生率1%但后果严重）：_________（如“骨髓抑制（III-IV级中性粒细胞减少发生率约2%），需监测血常规，必要时使用升白药物”“间质性肺炎（发生率约0.5%），可能需停药并使用激素治疗”“QT间期延长（发生率约0.3%），需定期行心电图检