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临床试验设计答案及题库

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中采用双盲法是为了控制（）

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.混杂偏倚

D.入院率偏倚

答案：B

解析：双盲法是让研究对象和研究者都不知道分组情况，可避免研究对象和研究者主观因素导致的信息偏倚。

2.临床试验的对照设立，下列哪项是不正确的（）

A.可设立空白对照

B.可设立标准对照

C.可设立自身对照

D.可设立交叉对照

答案：A

解析：空白对照可能会使患者得不到有效治疗，一般不单独使用，多联合其他对照形式。

3.临床试验的研究对象是（）

A.病人个体

B.病人群体

C.健康人

D.以上均可

答案：B

解析：临床试验主要针对患有特定疾病的病人群体进行研究，观察干预措施效果。

4.临床试验中，评价药物疗效的主要指标是（）

A.有效率

B.治愈率

C.生存率

D.以上都是

答案：D

解析：有效率、治愈率、生存率等都能从不同方面反映药物对疾病治疗的效果，都是重要评价指标。

5.下列哪项不是临床试验的基本原则（）

A.随机化

B.对照

C.重复

D.交叉

答案：D

解析：随机化、对照、重复是临床试验的基本原则，交叉不是。

6.临床试验中，样本量的大小主要取决于（）

A.显著性水平

B.把握度

C.总体标准差

D.以上都是

答案：D

解析：样本量大小受显著性水平、把握度、总体标准差等因素影响。

7.临床试验的质量控制主要包括（）

A.研究设计阶段

B.研究实施阶段

C.数据管理阶段

D.以上都是

答案：D

解析：临床试验质量控制贯穿研究设计、实施、数据管理等各个阶段。

8.采用随机对照试验评价某中西医结合治疗糖尿病的效果，试验组采用中西医结合治疗，对照组采用标准化治疗，该对照属于（）

A.空白对照

B.标准对照

C.安慰剂对照

D.自身对照

答案：B

解析：将试验组与现有公认的标准治疗方法作对照，属于标准对照。

9.临床试验中，失访偏倚属于（）

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.混杂偏倚

D.测量偏倚

答案：A

解析：失访导致研究对象不能完整进入分析，属于选择偏倚。

10.进行临床试验时，下列哪项是错误的（）

A.严格遵守试验方案

B.随意更改治疗方案

C.详细记录观察数据

D.定期对试验进行总结

答案：B

解析：随意更改治疗方案会影响试验结果准确性，是错误做法。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的优点包括（）

A.可以验证因果关系

B.可以获得较准确的疗效评价

C.可以进行多因素分析

D.可以减少个体差异的影响

答案：ABCD

解析：临床试验能通过严格设计验证因果，准确评价疗效，多因素分析找出影响因素，随机分组减少个体差异影响。

2.临床试验中选择研究对象的原则有（）

A.诊断明确

B.依从性好

C.病情较轻

D.能从试验中受益

答案：ABD

解析：诊断明确便于研究，依从性好保证按方案执行，能从试验受益才符合伦理和研究目的，病情轻重不是选择关键原则。

3.常用的对照类型有（）

A.空白对照

B.标准对照

C.安慰剂对照

D.自身对照

答案：ABCD

解析：这几种都是常见的对照类型，各有特点和适用情况。

4.随机化分组的方法有（）

A.简单随机化

B.分层随机化

C.整群随机化

D.系统随机化

答案：ABC

解析：系统随机化不属于随机化分组常用方法，简单、分层、整群随机化是常用的。

5.临床试验中观察指标的选择原则有（）

A.客观性

B.特异性

C.灵敏性

D.稳定性

答案：ABCD

解析：这些原则能保证观察指标准确反映研究结果，具有可靠性。

6.影响样本量大小的因素有（）

A.总体标准差

B.允许误差

C.检验效能

D.显著性水平

答案：ABCD

解析：这些都是影响样本量大小的关键因素。

7.临床试验中可能出现的偏倚有（）

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.混杂偏倚

D.测量偏倚

答案：ABC

解析：测量偏倚包含在信息偏倚中，选择、信息、混杂偏倚较常见。

8.质量控制的内容包括（）

A.研究设计质量控制

B.研究实施质量控制

C.数据质量控制

D.人员培训质量控制

答案：ABC

解析：人员培训质量控制不属于质量控制主要内容，主要是设计、实施、数据方面。

9.临床试验的伦理原则包括（）

A.尊重原则

B.有利原则

C.公正原则

D.知情同意原则

答案：ABCD

解析：这些都是临床试验必须遵循的伦理原则。

10.临床试验总结报告应包括（）

A.研究背景

B.研