2025年药物警戒基础知识培训试题（附答案）.docxVIP

2025年药物警戒基础知识培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项不属于药物警戒的核心目标？

A.识别药品风险

B.评估风险的严重程度和发生频率

C.完全消除药品不良反应

D.采取措施控制风险

2.根据我国《药物警戒质量管理规范》（2023年修订版），持有人应当建立药物警戒体系，其第一责任人是？

A.质量受权人

B.药物警戒部门负责人

C.企业法定代表人或主要负责人

D.临床研究负责人

3.药品不良反应（ADR）的定义是指？

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.所有药品在使用过程中出现的有害反应

C.超剂量使用药品导致的有害反应

D.患者因自身疾病进展引发的症状

4.以下哪种ADR属于B型（质变型）不良反应？

A.阿托品引起的口干

B.青霉素导致的过敏性休克

C.氢氯噻嗪引起的低血钾

D.地高辛过量导致的心律失常

5.根据《个例药品不良反应收集和报告管理规范》，持有人收到死亡病例报告后，应当在几日内通过国家药品不良反应监测系统提交？

A.3日

B.7日

C.15日

D.24小时

6.定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率通常为？

A.对于新上市5年内的药品，每年提交1次

B.对于新上市5年内的药品，每2年提交1次

C.对于上市5年以上的药品，每3年提交1次

D.所有药品均需每5年提交1次

7.以下哪项不属于药物警戒信号的来源？

A.药品不良反应监测数据库

B.学术文献报道的新发现

C.患者通过社交媒体分享的用药体验

D.药品生产过程中的质量抽检记录

8.因果关系评估中“撤药反应”指的是？

A.停药后患者症状未缓解

B.停药后患者症状减轻或消失

C.停药后出现新的不良反应

D.停药后药品疗效持续

9.药物警戒风险管理措施中，“修改药品说明书”属于以下哪类控制措施？

A.信息类措施

B.操作类措施

C.紧急控制措施

D.淘汰药品

10.以下哪项是药物警戒体系运行的核心文件？

A.药品注册批件

B.药物警戒计划（PVP）

C.临床试验总结报告

D.药品质量标准

11.根据WHO定义，“药品不良事件（ADE）”与“药品不良反应（ADR）”的主要区别是？

A.ADE包括用药错误导致的伤害，ADR仅指正常用法下的反应

B.ADE仅指严重反应，ADR包括所有反应

C.ADE不涉及因果关系判断，ADR需确认与用药相关

D.ADE是患者主诉，ADR需经医生诊断

12.持有人开展药物警戒自查的频率至少为？

A.每季度1次

B.每半年1次

C.每年1次

D.每2年1次

13.以下哪种情况不需要作为个例不良反应报告？

A.患者使用某降压药后出现头晕（说明书已标注）

B.患者使用某抗生素后出现肝功能异常（说明书未标注）

C.患者超剂量使用退烧药后出现胃出血

D.患者使用生物制剂后出现新的自身免疫性疾病

14.信号检测的“比例失衡法（PRR）”主要用于分析？

A.不良反应与药品的关联性强度

B.不良反应的发生率

C.药品的市场占有率

D.患者的用药依从性

15.药物警戒与药品质量控制的主要区别是？

A.药物警戒关注药品在流通环节的质量，质量控制关注生产环节

B.药物警戒关注用药后的风险，质量控制关注药品本身的物理化学特性

C.药物警戒由监管部门负责，质量控制由企业负责

D.药物警戒仅针对处方药，质量控制针对所有药品

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、错选、漏选均不得分）

1.药物警戒的主要活动包括？

A.收集药品不良事件信息

B.分析药品风险与获益

C.开展药品上市后研究

D.向公众传递药品安全信息

2.个例药品不良反应报告的关键信息应包括？

A.患者的年龄、性别、体重

B.药品的通用名、商品名、批号

C.不良反应的发生时间、症状、严重程度

D.不良反应的处理措施及转归

3.以下属于严重药品不良反应的情形有？

A.导致住院或住院时间延长

B.危及生命

C.导致永久性或显著的人体伤残

D.导致胎儿畸形

4.因果关系评估的“五原则”包括？

A.时间相关性

B.文献支持性

C.撤药反应

D.再用药反应

E.排除其他因素