2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷含答案【推荐】.docxVIP

2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷含答案【推荐】

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.本科以上学历

答案：C

解析：医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其具备相应的专业知识和能力来履行质量管理职责。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：为保证医疗器械质量追溯，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；没有有效期的，不得少于5年。

4.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要（）的医疗器械进行相应管理。

A.低温、冷藏

B.高温、防潮

C.通风、干燥

D.避光、防尘

答案：A

解析：对于需要低温、冷藏的医疗器械，经营企业需按照标签和说明书要求进行相应管理，以保证医疗器械的质量稳定。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.直接变更

B.重新申请经营许可

C.在变更后30日内备案

D.无需处理

答案：B

解析：当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，意味着经营条件发生了重大变化，需要重新申请经营许可以确保符合相关规定。

6.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：规定医疗器械经营企业在每年3月31日前提交上一年度自查报告，便于监管部门及时了解企业的经营和质量管理情况。

7.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.过期、失效、淘汰

C.无合格证明文件

D.以上都是

答案：D

解析：未依法注册或者备案、过期失效淘汰以及无合格证明文件的医疗器械都存在质量和安全风险，经营企业不得经营此类产品。

8.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。

A.申请经营许可

B.办理备案

C.无需处理

D.提交自查报告

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业只需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理备案。

9.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.销售日期、销售价格

C.购货者名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D

解析：销售记录应全面记录医疗器械销售的相关信息，包括名称、型号、规格、数量、销售日期、价格以及购货者信息等，以便于追溯和管理。

10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。

A.立即停止经营

B.通知医疗器械生产企业或者供货商

C.及时记录停止经营和通知情况

D.以上都是

答案：D

解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷时，经营企业应立即停止经营，通知生产企业或供货商，并及时记录相关情况，以保障消费者的安全。

11.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的管理

C.不合格医疗器械管理

D.以上都是

答案：D

解析：质量管理制度应涵盖质量管理机构职责、各经营环节管理以及不合格医疗器械管理等方面，以确保医疗器械经营的全过程质量可控。

12.对新设立的医疗器械经营企业，发证部门应当自收到申请之日起（）个工作日内作出是否核发医疗器械经营许可证的决定。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：B

解析：为提高行政效率，规定发证部门自收到申请之日起20个工作日内作出是否核发医疗器械经营许可证的决定。

13.医疗器械经营企业的库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，不包括（）。

A.