美国食品药品监督管理局对可吸收钙盐骨填充材料的监管案例分析与启示.pdfVIP

学术论著中国医学装备2023年10月第20卷第10期ChinaMedicalEquipment2023OctoberVol.20No.10

美国食品药品监督管理局

对可吸收钙盐骨填充材料的监管案例分析与启示*

①②①*①

程玮璐张译丹刘英慧滕颖影

[文章编号]1672-8270(2023)10-0196-05[中图分类号]R197.39[文献标识码]A

[摘要]目的：分析美国食品药品监督管理局(FDA)对可吸收钙盐骨填充材料监管情况，探究类似产品在我国境内外上市的

参考借鉴。方法：通过检索可吸收钙盐骨填充材料产品在美国FDA的上市情况，汇总整理其相关技术指导原则，梳理可吸

收钙盐骨填充材料上市前的台架试验(体外)和动物(体内)实验等研究内容，分析美国FDA对可吸收钙盐骨填充材料上市的评

价路径和相关产品上市信息。结果：美国FDA在可吸收钙盐骨填充材料上市指导原则中明确要求骨填充材料企业需要进行

上市前台架测试和动物实验；对于常规的骨填充材料，可选择实质等同路径开展产品上市前评价。结论：通过对美国FDA

对可吸收钙盐骨填充材料产品的上市前研究内容和列举的相关产品上市信息分析，从中获得一定启示，可为类似产品在我

国境内外上市监管提供参考。

[关键词]骨填充材料；美国食药监局；上市前评价；案例研究；医疗器械监管

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2023.10.039

引用本文：程玮璐,张译丹,刘英慧,等.美国食品药品监督管理局对可吸收钙盐骨填充材料的监管案例分析与启示[J].中国医

学装备,2023,20(10):196-200.

CaseanalysisandinspirationofU.SFDAsupervisionontheabsorbablecalciumsaltsofbonefillingmaterials/

CHENGWei-lu,ZHANGYi-dan,LIUYing-hui,etal//ChinaMedicalEquipment,2023,20(10):196-200.

[Abstract]Objective:ToexplorethesupervisorysituationofFoodandDrugAdministration(FDA)ofUnitedStates

ofAmericafortheabsorbablecalciumsaltsofbonefillingmaterials,soastoprovidereferencesforthesimilarproducts

thatwouldbeputonthedomesticandinternationalmarkets.Methods:Theresearchcontentsofbenchtest(invitro)

andanimaltest(invivo)beforetheabsorbablecalciumsaltsofbonefillingmaterialswereputonthemarketswere

sortedoutthroughretrievedthemarketsituationoftheabsorbablecalciumsaltsofbonefillingmaterialsinFDA,and

gatheredandarrangedtheguidelineoftherelevanttechniquesofthat.Andthen,theevaluationpathandthelaunching

informationofrelevantproductsofFDAforthelaunchoftheabsorbablecalciumsaltsofbonefillingmaterialswere

furtheranalyzed.Result