制药厂药品质量追溯规章.doc

制药厂药品质量追溯规章

一、总则

1.目的：为加强本厂药品质量追溯管理，确保药品质量安全，保障公众用药安全，依据相关法律法规及行业标准，结合本厂实际情况，制定本规章。

2.适用范围：本规章适用于本厂全体员工在药品研发、生产、销售及售后服务等全过程中涉及的药品质量追溯相关活动，同时也为客户提供药品质量追溯信息查询等相关服务。

3.基本原则：遵循“准确、完整、及时、可追溯”的原则，确保药品从原材料采购到终端使用的每一个环节都能有效追溯，做到责任明确、信息准确。

4.企业文化与经营理念体现：本厂秉持“质量至上，关爱生命”的经营理念，将药品质量追溯作为保障药品质量的重要手段，以实际行动践行对患者负责的企业文化，通过严格的追溯体系，提升本厂在市场中的信誉和竞争力。

二、人员职责与培训

1.人员职责

-高层管理人员：负责制定药品质量追溯的战略规划和政策方针，确保追溯体系的建设与本厂整体发展战略相契合，协调各部门资源，保障追溯体系的有效运行。

-质量管理人员：主导药品质量追溯体系的建立、维护和更新，制定追溯标准和流程，对药品质量追溯信息进行审核和分析，及时发现并处理追溯过程中的质量问题。

-生产人员：在药品生产过程中，如实记录每一批次药品生产的各个环节信息，包括原材料使用、生产设备运行、生产工艺参数等，确保信息的准确性和完整性，配合质量追溯工作。

-销售人员：收集和反馈药品销售过程中的客户信息和质量反馈，协助质量追溯部门对已销售药品进行追踪和召回等工作，及时向客户提供药品质量追溯相关信息。

-其他人员：按照本厂规定，配合完成与药品质量追溯相关的工作，如仓库管理人员做好药品出入库记录等。

2.培训

-培训计划制定：人力资源部门联合质量追溯部门，根据不同岗位需求，制定年度药品质量追溯培训计划，明确培训内容、培训方式和培训时间。

-培训内容：包括法律法规中关于药品质量追溯的要求、本厂药品质量追溯体系的流程和标准、追溯信息记录方法与技巧、质量问题处理等方面的知识。

-培训方式：采用内部培训、外部专家讲座、线上学习平台等多种方式相结合，确保员工能够充分理解和掌握培训内容。

-培训考核：定期对员工进行培训考核，将考核结果纳入绩效考核体系，对考核优秀的员工给予一定奖励，对未通过考核的员工进行补考或再次培训，直至其掌握相关知识和技能。

三、药品质量追溯流程（事）

1.原材料采购追溯

-供应商管理：采购部门建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力等进行评估和审核。与供应商签订质量协议，明确原材料质量标准和追溯要求，要求供应商提供原材料的来源、检验报告等信息。

-采购记录：采购人员详细记录每一批次原材料的采购日期、采购数量、采购价格、供应商信息等，确保采购信息的可追溯性。原材料到货后，仓库管理人员核对送货单与采购记录，验收合格后办理入库手续，同时记录入库日期、批次等信息。

2.药品生产追溯

-生产计划：生产部门根据销售订单和库存情况制定生产计划，明确生产批次、生产数量、生产时间等信息。生产计划应及时传递给质量追溯部门和其他相关部门。

-生产过程记录：生产人员在生产过程中，按照操作规程，对每一批次药品的生产过程进行详细记录，包括原材料投入、生产设备运行参数、生产环境条件、各工序操作人员等信息。采用先进的生产管理系统，实时采集生产数据，确保数据的真实性和准确性。

-质量检验记录：质量检验人员按照质量标准对每一批次药品进行检验，记录检验项目、检验方法、检验结果、检验时间等信息。检验不合格的药品，应记录不合格原因和处理措施，确保质量问题可追溯。

3.药品销售追溯

-销售记录：销售部门建立详细的销售记录，包括销售日期、销售对象、销售数量、销售价格、药品批次等信息。销售记录应及时录入销售管理系统，便于查询和追溯。

-流向跟踪：通过与物流配送企业合作，获取药品的物流配送信息，实现药品从本厂到客户手中的全程流向跟踪。确保客户能够通过本厂提供的查询渠道，了解所购买药品的物流配送情况。

4.售后反馈追溯

-客户反馈处理：客服部门及时收集客户关于药品质量的反馈信息，详细记录反馈时间、反馈内容、客户联系方式等。对于客户反馈的质量问题，质量追溯部门应立即启动追溯程序，查找问题根源，并及时向客户反馈处理结果。

-召回管理：如发现药品存在质量问题，需要召回时，质量追溯部门应迅速确定召回药品的批次、数量、流向等信息，通知销售部门、生产部门等相关部门协同开展召回工作。召回过程应进行详细记录，包括召回原因、召回范围、召回数量、召回时间等信息，确保召回工作可追溯。

四、财务管理与