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《医疗器械经营质量管理规范》

条款详解

广东省药监局器械监管处许俊锋

2024年5月

目录

条款详解（新旧对比）01

条款详解（新旧对比）

新模式新业态质量管理要求0203

新模式新业态质量管理要求

02

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发布实施经营环节常见违法违规行为警示

发布实施

新修订GSP

总体变化

此次《规范》的修订由原来的九章66条，变为了十章116条；

从章节架构上，与14版相比，新增了“第二章质量管理体系建立与改进”；

其他章节和名称与14版保持一致。

01

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条款详解（新旧对比）

逐条详解

新版GSP（2023）

第一章总则8第一条～第八条

第二章质量管理体系建立与改进5第九条～第十三条

第三章职责与制度10第十四条～第二十三条

第四章人员与培训10第二十四条～第三十三条

第五章设施与设备19第三十四条～第五十二条

第六章采购、收货与验收16第五十三条～第六十八条

第七章入库、贮存与检查9第六十九条～第七十七条

第八章销售、出库与运输22第七十八条～第九十九条

第九章售后服务12第一百条～第一百一十一条

第十章附则5第一百一十二条～第一百一十六条

逐条解读-第一条

第一条【目的依据】为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

【14版规范原文】：

【14版规范原文】：

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

加强

质量管理

规范

经营活动

保证

安全有效

逐条解读-第二条

全过程采购验收售后第二条【适用范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

全过程

采购

验收

售后

运输贮存

运输

贮存

销售【14版规范原文】：

销售

【14版规范原文】：

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

逐条解读-第三、四条

医疗器械经营企业对本

医疗器械经营企业对本企业经营行为负责

注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械第三条【规范执行】医疗器械经营企业应当严格执行本规范。医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中涉

注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械

【14版规范原文】：无此条款

【14版规范原文】：无此条款

医疗器械流通过程中涉及贮存与运输医疗器械的第四条【主体责任】医疗器械注册人、备案人依

医疗器械流通过程中涉及贮存与运输医疗器械的

【14版规范原文】：无此条款

【14版规范原文】：无此条款

逐条解读-第五、六条

第五条【风险管理】从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

【14版规范原文】：

【14版规范原文】：

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第六条【诚信经营】企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

【14版规范原文】：

【14版规范原文】：

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

管理

管理

类别

温湿度要求

温湿度要求无菌要求

三类……一类二类

三类

……

一类

二类

质量

质量特性

经营企

经营企业

诚实守信依法经营

从业者

逐条解读-第七条

第七条【电子证照】鼓励企业适应信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。

电子证照与纸质证书具有同等法律效力。

【14版规范原文】：无此条款

【14版规范原文】：无此条款

逐条解读-第八条

第八条【鼓励创新】鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改