制药厂洁净区人员行为记录规定.doc

制药厂洁净区人员行为记录规定

制药厂洁净区人员行为记录规定

一、总则

（一）目的

本规定旨在规范制药厂洁净区内人员的行为，并通过详细记录确保操作的可追溯性、一致性和合规性，保障药品生产环境的洁净度和药品质量，同时体现企业对生产过程严格管理与责任追溯的要求，践行“质量至上，安全第一”的经营理念。

（二）适用范围

本规定适用于进入制药厂洁净区的全体员工、临时访客及其他相关人员。

（三）原则

遵循药品生产质量管理规范（GMP）相关要求，以科学、严谨、规范的态度对洁净区内人员行为进行记录与管理，确保记录真实、准确、完整、及时。

二、人员管理

（一）培训记录

1.入职培训：新员工进入洁净区工作前，必须接受全面的洁净区操作规程、行为规范培训。培训内容包括但不限于洁净区的概念、进入流程、个人卫生要求、设备操作等。培训结束后，应记录培训时间、培训内容、培训讲师以及员工的考核成绩，并存档。

2.定期再培训：洁净区员工需定期（每半年一次）接受再培训，以更新知识和技能，适应生产工艺和法规的变化。再培训记录同样应包含培训的详细信息，确保员工持续符合洁净区工作要求。

（二）健康管理记录

1.入职健康检查：所有拟进入洁净区的人员必须进行入职前健康检查，包括但不限于传染病筛查、皮肤病检查等。检查结果应记录在个人健康档案中，只有健康状况符合要求的人员才能进入洁净区工作。

2.日常健康监测：员工每天进入洁净区前需进行自我健康状况申报，如出现发热、咳嗽、流涕等可能影响药品生产的症状，应及时记录并禁止进入洁净区。对于患有慢性疾病或正在服药的员工，也需记录相关信息，评估其对洁净区工作的影响。

（三）人员进出记录

1.门禁系统记录：洁净区应安装门禁系统，准确记录每个人员的进出时间、进入区域等信息。门禁系统数据需定期备份，保存期限不少于药品有效期后一年，以便在需要时进行追溯查询。

2.手工登记：对于因特殊原因无法通过门禁系统正常进出的人员（如临时访客），需进行手工登记，记录姓名、单位、进入目的、进入时间、陪同人员等信息。

三、行为规范记录

（一）更衣行为记录

1.更衣室操作记录：员工在更衣室的操作应严格按照规定流程进行，包括更换工作服、鞋套、帽子等。更衣室应设置监控设备或安排专人监督，记录员工的更衣过程是否符合规范，如是否正确穿戴防护用品、是否在规定区域更换等。

2.违规记录：对于更衣过程中出现的违规行为，如未按顺序穿戴、防护用品穿戴不完整等，应及时记录违规人员、违规时间、违规内容，并进行纠正和培训。

（二）操作行为记录

1.生产操作记录：在洁净区内进行生产操作时，员工必须严格按照标准操作规程（SOP）执行。每个关键操作步骤都应进行记录，包括操作时间、操作人员、操作内容、设备运行参数等。记录应确保可追溯，以便在出现问题时能快速定位和分析原因。

2.卫生维护记录：员工在操作过程中对洁净区卫生的维护情况也应记录，如是否及时清理生产废弃物、是否定期对设备和工作区域进行清洁消毒等。

（三）交流行为记录

1.交流限制记录：洁净区内人员的交流应尽量减少，且交流内容应与工作相关。对于违反交流限制规定的行为，如大声喧哗、闲聊等，应记录违规人员、违规时间和违规行为的具体情况。

2.信息传递记录：当需要在洁净区内传递信息时，应采用规定的方式（如对讲机、书面记录等）进行。信息传递的内容、时间、发送方和接收方等信息都应进行记录，确保信息的准确性和可追溯性。

四、物料管理记录

（一）物料进入记录

1.物料验收记录：所有进入洁净区的物料必须经过严格的验收程序，记录物料的名称、规格、批次、供应商、验收时间、验收人员等信息。验收内容包括物料的包装完整性、外观质量、数量等，确保物料符合生产要求。

2.物料清洁消毒记录：进入洁净区的物料需进行清洁消毒处理，记录清洁消毒的方法、使用的消毒剂、处理时间等信息。对于无菌物料，还需记录灭菌过程和结果。

（二）物料存放记录

1.存储位置记录：洁净区内的物料应按照规定的区域和方式存放，记录每个物料的存储位置、存储条件（如温度、湿度等）。定期检查物料的存储情况，记录检查时间、检查人员和物料状态。

2.库存记录：建立物料库存管理系统，实时记录物料的出入库情况，包括出入库时间、数量、用途等信息。库存记录应与实际库存相符，定期进行盘点，确保物料管理的准确性和可追溯性。

（三）物料使用记录

1.使用申请记录：员工在使用物料前，需填写使用申请单，记录申请时间、申请人、物料名称、规格、数量、使用目的等信息。申请单需经过相关负责人审批后方可领取物料。

2.使用过程记录：在物料使用过程中，记录使用时间、使用人员、实际使用数量等信息。对于剩余物料，应记录剩余数量、存放位置和后续处理方式。

五、设备管理记录

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