新版《医疗器械经营质量管理规范》考试卷及答案.docxVIP

新版《医疗器械经营质量管理规范》考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。从事第三类医疗器械经营的企业质量负责人应当具备（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称

C.医疗器械相关专业大专以上学历或者高级以上专业技术职称

D.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

答案：B

解析：根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，10

答案：B

解析：相关规范明确规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

3.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）

A.降价销售

B.继续使用

C.及时销毁

D.单独存放，并标明“过期”字样，按规定处理

答案：D

解析：对于超过有效期的医疗器械，应单独存放，并标明“过期”字样，按规定处理，而不能降价销售、继续使用或随意销毁。

4.企业应当按照采购合同与供应商约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的（）服务。

A.安装、维修

B.培训、保养

C.维修、保养

D.安装、维修、培训

答案：D

解析：企业需按照采购合同与供应商约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安装、维修、培训服务。

5.企业应当在采购合同中明确采购产品的（）等内容。

A.规格型号、数量、单价

B.质量标准、验收方式

C.运输方式、交货地点

D.以上都是

答案：D

解析：采购合同中应明确采购产品的规格型号、数量、单价、质量标准、验收方式、运输方式、交货地点等内容。

6.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和（），以确保质量管理体系的持续有效运行。

A.审核，评审

B.检查，评估

C.审计，评价

D.审查，评定

答案：A

解析：企业要定期对质量管理体系的运行情况进行审核和评审，保障其持续有效运行。

7.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求。以下说法错误的是（）

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.医疗器械应当与非医疗器械分开存放，有明显隔离

D.拆除外包装的医疗器械可以与其他有外包装的医疗器械混放

答案：D

解析：拆除外包装的医疗器械不应与其他有外包装的医疗器械混放，要保证不同状态的医疗器械合理存放。

8.企业应当对冷库温度自动报警装置进行（）测试，确保正常运行。

A.每周

B.每月

C.每季度

D.每年

答案：B

解析：企业应对冷库温度自动报警装置进行每月测试，以确保其正常运行。

9.企业应当建立质量投诉处理制度，及时处理（）的质量投诉，并做好记录。

A.客户

B.供应商

C.监管部门

D.以上都是

答案：D

解析：企业要建立质量投诉处理制度，及时处理来自客户、供应商、监管部门等各方面的质量投诉并做好记录。

10.企业应当对员工进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容应当包括（）

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.专业技术知识

D.以上都是

答案：D

解析：员工培训内容应涵盖医疗器械相关法律法规、质量管理知识、专业技术知识等与其职责和工作内容相关的方面。

11.企业应当对计算机信息系统进行（），确保系统安全、稳定运行。

A.定期维护

B.实时监控

C.数据备份

D.以上都是

答案：D

解析：企业要对计算机信息系统进行定期维护、实时监控和数据备份，保证系统安全、稳定运行。

12.企业应当对医疗器械经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和（），以降低质量风险。

A.管理

B.改进

C.监督

D.跟踪

答案：D

解析：企业应对医疗器械经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和跟踪，从而降低质量风险。

13.企业应当建立（），记录医疗器