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新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.仅适用于批发医疗器械的经营者

C.仅适用于零售医疗器械的经营者

D.仅适用于经营第三类医疗器械的经营者

答案：A

解析：新版《医疗器械经营质量管理规范》适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，无论是批发、零售，还是经营不同类别的医疗器械，都需遵循该规范。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.医疗器械从业资格证书

答案：C

解析：质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其具备相应的专业知识和能力来开展质量管理工作。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：这是规范中对于进货查验记录保存期限的明确规定，目的是保证在必要时能够追溯医疗器械的相关信息。

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

解析：规定提前6个月申请延续，是为了给发证部门和企业足够的时间进行审核和准备，确保企业经营的连续性。

5.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

答案：D

解析：只有做到账、卡、货相符，才能准确掌握库存医疗器械的实际情况，保证经营活动的正常进行。

6.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）

A.冷藏、冷冻设备

B.温度监测设备

C.冷藏、冷冻设备和温度监测设备

D.温湿度监测设备

答案：C

解析：既要配备冷藏、冷冻设备来保证适宜的温度环境，又要配备温度监测设备来实时监控温度，确保医疗器械质量安全。

7.企业应当对质量管理人员及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容应当包括（）

A.医疗器械法律法规

B.质量管理知识

C.专业技术知识

D.以上都是

答案：D

解析：培训内容涵盖医疗器械法律法规、质量管理知识和专业技术知识等方面，有助于提高员工的综合素质和业务能力。

8.企业应当建立质量投诉、事故调查和处理报告制度，记录投诉、事故的（）等内容。

A.发生时间、地点

B.主要内容

C.处理结果

D.以上都是

答案：D

解析：完整记录投诉、事故的发生时间、地点、主要内容和处理结果等信息，便于对问题进行分析和总结，采取有效的改进措施。

9.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未经注册

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D

解析：经营未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械都存在质量和安全隐患，是被严格禁止的。

10.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，对发现的问题及时采取（）

A.纠正措施

B.预防措施

C.纠正措施和预防措施

D.改进措施

答案：C

解析：通过采取纠正措施解决已发现的问题，采取预防措施防止类似问题再次发生，不断完善质量管理体系。

11.企业应当按照国家有关规定收集、记录医疗器械不良事件信息，并及时向（）报告。

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.医疗器械不良事件监测技术机构

D.以上都是

答案：C

解析：企业应将医疗器械不良事件信息及时向医疗器械不良事件监测技术机构报告，以便进行统一的监测和管理。

12.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，确保（）

A.医疗器械质量安全

B.医疗器械使用安全

C.医疗器械经营活动符合规范要求

D.以上都是

答案：D

解析：在各个环节采取质量控制措施，最终目的是确保医疗器械质量安全、使用安全以及经营活动符合规范要求。

13.企业应当对首营企业和首营品种进行审核，审核内容不包括（）

A.合法资格

B.质量信誉

C.产品价格

D.质量保证能力

答案：C

解析：审核首营企业和首营品种主要关注其合法资格、质量信誉和质量保证能力等与质量相关的方面，产品价格不属于审核内容。

14.企业应当建立并执行医疗器械销