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老年医学专业GCP测试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.关于老年受试者参与药物临床试验的知情同意，以下哪项符合GCP要求？

A.因老年患者记忆减退，可由家属直接签署知情同意书

B.需使用通俗语言解释试验内容，必要时提供书面摘要

C.若患者存在轻度认知障碍（MoCA22分），需拒绝入组

D.知情同意书签署后，无需再次确认患者理解程度

2.老年患者药代动力学特点中，最可能影响药物剂量调整的是？

A.胃排空速度加快

B.肝代谢酶活性降低

C.血浆白蛋白水平升高

D.肾小球滤过率（eGFR）正常

3.根据GCP，老年受试者发生严重不良事件（SAE）时，研究者应在多长时间内向申办者报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7天

4.老年患者临床试验方案中，“入选标准”需特别包含的评估内容是？

A.近期旅游史

B.老年综合评估（CGA）结果

C.宗教信仰

D.职业类型

5.以下哪项不属于保护老年受试者隐私的措施？

A.病历中仅使用受试者编号

B.数据传输时加密处理

C.向受试者子女公开全部试验数据

D.试验结束后销毁原始纸质记录

6.老年受试者因合并症需长期使用多种药物时，研究者的核心职责是？

A.要求受试者停用所有合并用药

B.记录并评估合并用药与试验药物的相互作用

C.仅关注试验药物的疗效，忽略合并用药

D.建议受试者自行调整合并用药剂量

7.关于老年受试者随访计划的制定，以下哪项符合GCP要求？

A.随访频率与年轻受试者完全一致

B.需考虑老年患者交通便利性，可适当调整随访地点

C.无需记录受试者失访原因

D.随访时仅关注实验室指标，不评估功能状态

8.老年患者参与Ⅰ期临床试验时，GCP强调需重点监测的安全性指标是？

A.皮疹发生率

B.药物蓄积导致的毒性反应

C.味觉改变

D.轻度头痛

9.伦理委员会审查老年受试者临床试验方案时，应特别关注的内容是？

A.试验药物的市场前景

B.老年患者的认知功能评估流程

C.研究者的学术论文数量

D.试验中心的装修标准

10.老年受试者完成试验后，研究者对剩余试验用药品的正确处理方式是？

A.赠予受试者家庭使用

B.按申办者要求回收并销毁

C.转售给其他患者

D.由研究者自行保存

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.老年受试者权益保护的关键措施包括：

A.采用适合老年人认知水平的知情同意流程

B.定期评估受试者的功能状态（如日常生活能力）

C.隐瞒试验风险以避免受试者焦虑

D.为行动不便者提供上门随访服务

2.老年患者临床试验方案中需特别说明的内容有：

A.剂量调整的依据（如肝肾功能指标）

B.合并症的管理策略（如高血压控制目标）

C.认知功能评估工具的选择（如MMSE量表）

D.受试者的宗教信仰统计

3.研究者对老年受试者的特殊职责包括：

A.定期与受试者家属沟通其健康状况

B.忽略受试者因年龄相关的实验室指标异常（如轻度贫血）

C.培训研究护士掌握老年患者沟通技巧

D.记录并分析老年亚组的疗效与安全性数据

4.符合GCP要求的老年受试者知情同意流程包括：

A.提供口头解释后直接签署知情同意书

B.允许受试者在签署后7天内撤回同意

C.对认知障碍受试者，需获得其法定代理人同意并全程见证

D.使用大字版、简繁对照的知情同意书（视情况）

5.老年受试者安全性评价需关注的特殊指标有：

A.跌倒风险评估（如TUG测试）

B.药物相互作用导致的谵妄

C.长期用药的蓄积毒性（如地高辛血药浓度）

D.年轻受试者常见的轻度脱发

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.老年患者因年龄较大，可豁免签署知情同意书，由家属代签即可。（）

2.老年受试者的不良事件判断需结合其基础疾病（如高血压、糖尿病）。（）

3.为提高入组效率，可简化老年患者的医学检查项目（如省略肝肾功能检测）。（）

4.多中心老年临床试验中，各中心需统一认知功能评估工具（如均使用MoCA量表）。（）

5.试验结束后，老年受试者的个人信息可随意处置，无需保密。（）

四、简答题（每题10分，共30分）

1.简述老年患者入组药物临床试验前需进行的特殊评估内容及意