T_CITS 324-2025 循环肿瘤细胞检测技术质量保证要求.docxVIP

ICS11.100CCSC05

CITS

团体标准

T/CITS324—2025

循环肿瘤细胞检测技术质量保证要求

Qualityassurancerequirementsforcirculatingtumor

celldetectiontechnology

2025-03-24发布2025-03-24实施

中国检验检测学会发布

I

T/CITS324—2025

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4风险管理 1

4.1新建立或者变更引发的风险管理要求 1

4.2运行中的风险管理要求 1

5通用要求 2

5.1标本采集要求 2

5.2检验质量控制要求 2

5.3结果报告要求 2

5.4检验后标本保存和处置要求 3

6检测技术要求 3

6.1正确度 3

6.2重复性 3

6.3线性（适用时） 3

6.4最低检测限 3

6.5检测特异性 3

7检测结果判读 3

7.1通用要求 4

7.2免疫荧光染色判读 4

7.3荧光原位杂交判读 4

参考文献 6

II

T/CITS324—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医学科学院肿瘤医院、杭州华得森生物技术有限公司和国军标（北京）标准化技术研究院提出。

本文件由中国检验检测学会归口。

本文件起草单位：中国医学科学院肿瘤医院、杭州华得森生物技术有限公司、国军标（北京）标准化技术研究院、南方医科大学南方医院、中国食品药品检定研究院、国家纳米中心、安徽省胸科医院、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第一附属医院、北京航空航天大学杭州研究院、北京水木济衡生物技术有限公司、北京医学检验学会、重庆大学城医院、重庆医科大学附属第三医院、大连医科大学附属第二医院、福建医科大学附属协和医院、广州安方生物科技有限公司、广州医科大学附属第二医院、哈尔滨医科大学附属第六医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院、华中科技大学协和深圳医院、江苏省肿瘤医院、陆军军医大学大坪医院、南京鼓楼医院、美纳里尼（中国）投资有限公司、山东大学齐鲁医院、山东大学齐鲁医院（青岛）、山东第二医科大学附属医院、上海交通大学医学院附属新华医院、潍坊市第二人民医院（潍坊呼吸病医院）、武汉大学中南医院、新疆医科大学附属肿瘤医院、粤北人民医院、云南省第一人民医院检验科、云南省肿瘤医院、浙江大学附属邵逸夫医院、浙江大学附属第二医院、郑州大学第一附属医院、中国医学科学院北京协和医院、中国康复研究中心、中国中医科学院西苑医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属孙逸仙纪念医院、珠海圣美生物诊断技术有限公司。

本文件主要起草人：崔巍、张开山、刘万阳、张玉娟、刘明洋、郭志敏、田华、郑磊、郭世富、祝

捷敏、胡志远、刘周、王琴、王中新、高阳、王冰、刘定华、邓昆、王琪、杜小慧、曹颖平、韩超、周强、许青霞、高海燕、孙轶华、罗迪贤、严枫、黄庆、杨军、吴帆、杜鲁涛、张义、王谦、杨桂茂、周

韵斓、曲梅花、汪付兵、马秀敏、郭文佳、杜日昌、孙鹥、周永春、张钧、陶志华、李晟磊、王屹、陈倩、李琦、冯品宁、段朝晖、张京璐。

1

T/CITS324—2025

循环肿瘤细胞检测技术质量保证要求

1范围

本文件规定了循环肿瘤细胞检测技术质量保证过程中的风险管理、通用要求、检测技术要求和结果判读要求。

本文件适用于医疗机构开展循环肿瘤细胞检测技术的质量保证工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB39707医疗废物处理处置污染控制标准

GB/T42060医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

循环肿瘤细胞circulatin