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医疗器械监督管理条例2025年培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械

答案：C（依据第四条）

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、完整性、可追溯性

C.合法性、有效性、可验证性

D.真实性、合法性、完整性

答案：D（依据第十六条）

3.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向（）申请生产许可。

A.所在地县级人民政府药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：C（依据第二十四条）

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.注册证或备案凭证

B.合格证明文件

C.说明书和标签

D.运输记录

答案：B（依据第四十五条）

5.对可能存在重大安全隐患的医疗器械，省级以上人民政府药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.暂停生产、进口、经营和使用

B.责令召回

C.公开警示信息

D.吊销许可证件

答案：A（依据第六十五条）

6.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

答案：B（依据第七十一条）

7.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：D（依据第八十一条）

8.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B（依据第八十七条）

9.医疗器械注册、备案人未按照规定开展不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B（依据第八十九条）

10.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.查封、扣押

B.责令停产停业

C.吊销许可证

D.公开曝光

答案：A（依据第七十条）

二、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）

1.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。（）

答案：√（依据第十四条）

2.医疗器械备案人可以是境外企业，备案时应当指定中国境内企业法人作为代理人。（）

答案：√（依据第十七条）

3.医疗器械生产企业可以委托符合规定的企业生产全部生产工序的产品，但需对委托生产的医疗器械质量负责。（）

答案：√（依据第三十条）

4.从事第一类医疗器械经营的，不需要办理经营备案；从事第二类、第三类医疗器械经营的，需要办理经营许可。（）

答案：×（依据第四十条：第一类无需许可和备案，第二类需备案，第三类需许可）

5.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。（）

答案：√（依据第五十五条）

6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经注册或者备案的产品说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（）

答案：√（依据第七十一条）

7.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人及单位提出的资质认定申请。（）

答案：×（依据第九十三条：撤销资质，10年内不受理申请；情节严重的，终身不受理）

8.医疗器械注册、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已上市销售的医疗器械，并记录召回和通知情况。（）

答案：√（依据第五十二条）

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