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医疗器械监督管理条例培训试卷(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的依据是（）

A.风险程度

B.使用范围

C.技术复杂度

D.市场需求度

2.境内第三类医疗器械注册证的审批部门是（）

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

3.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

4.从事第二类医疗器械生产活动，应向（）申请生产许可

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当立即（）

A.继续销售并通知生产企业

B.停止销售，通知相关经营企业、使用单位和消费者，并记录停止销售和通知情况

C.自行召回并销毁

D.向市场监管部门报告后继续销售

6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当将医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、使用日期等信息记载于（）

A.病历

B.收费单据

C.设备台账

D.采购合同

7.医疗器械不良事件监测技术机构应当对不良事件报告进行（）

A.统计分析

B.直接处罚

C.公开曝光

D.责令召回

8.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括（）

A.暂停生产

B.暂停销售

C.暂停使用

D.直接吊销许可证

9.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

10.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电部门

11.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）

A.国械备XXXXXXXXXXXX

B.省械注准XXXXXXXXXXX

C.省械备XXXXXXXXXXXX

D.国械注进XXXXXXXXXXX

12.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产

A.企业内部标准

B.行业标准

C.产品技术要求

D.地方标准

13.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，情节严重的，可由原发证部门（）

A.警告

B.罚款

C.吊销执业许可证

D.责令停业整顿

14.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是（）

A.境外生产企业

B.境内代理商

C.境外销售企业

D.境内使用单位

15.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）

A.外观包装

B.运输记录

C.合格证明文件

D.广告批准文件

16.对人体具有较高风险的医疗器械属于（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

17.医疗器械生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

18.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，责令改正后逾期不改正的，可处（）罚款

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

19.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）全过程承担责任

A.研发、生产

B.生产、经营

C.设计、研发、生产、经营、使用

D.设计、生产、经营、使用、退市

20.对已注册的医疗器械，发现其存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，药品监督管理部门可以（）

A.责令暂停生产、进口、经营和使用

B.直接销毁

C.要求重新注册

D.降低产品分类

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.下列属于医疗器械注册申请人应当提交的资料有（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

2.禁止生产、经营、使用的医疗器械包括（）

A.未依法注册或者备案的

B.无合格证明文件的

C.过期、失效、淘汰的

D.标签、说明书不符合规定的

3.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）

A.对重复使用的医疗器械进行清洗消毒

B.按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准

C.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，建立使用技术档案

D.发现使用的医疗器械存在安全隐患时，立即停止使用并通知供货者

4.医疗器械不良事件报告的主体包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.消费者个人

5.医疗器械广告