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医疗器械监督管理条例试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.安全性

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.无需管理，产品注册

D.产品备案，无需管理

3.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地（）人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例规定条件的有关资料后即完成备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家级

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定并告知申请人。

A.10

B.20

C.30

D.40

6.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.行业标准

B.企业标准

C.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

D.地方标准

7.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

A.许可

B.注册

C.认证

D.检验

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.产品标签

C.产品宣传册

D.产品广告稿

9.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并可能影响医疗器械安全、有效的，医疗器械的（）应当主动开展再评价。

A.注册人、备案人

B.经营企业

C.使用单位

D.监管部门

10.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当协助医疗器械不良反应监测技术机构和负责药品监督管理的部门开展（）调查。

A.医疗器械质量

B.医疗器械不良反应

C.医疗器械召回

D.医疗器械生产

11.负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械的（），结合医疗器械不良事件监测和产品投诉情况，对本行政区域内医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位进行监督检查，并加强对使用环节的监督检查。

A.类别、风险程度

B.价格、质量

C.产地、品牌

D.销量、口碑

12.对人体具有较高风险的第三类医疗器械，由（）负责注册审批。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

13.医疗器械生产企业应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向原生产许可或者生产备案部门提交（）自查报告。

A.年度

B.半年度

C.季度

D.月度

14.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行处理。

A.停止经营、使用

B.降价销售

C.继续销售使用直至用完

D.销毁

15.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，并向（）备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.开展临床试验的机构所在地的省级药品监督管理部门

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

2.医疗器械生产企业应当具备下列条件（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机