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医疗器械经营管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

2.医疗器械储存库区的温湿度监测记录应至少保存（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

3.首营企业审核时，除营业执照外，还需索取的资质文件是（）。

A.产品广告批文

B.医疗器械生产/经营许可证

C.产品说明书

D.销售人员身份证复印件

4.对需要低温储存的医疗器械（如冷链运输的体外诊断试剂），运输过程中应每（）分钟记录一次温度。

A.10

B.30

C.60

D.120

5.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.主管药师以上职称

6.验收进口医疗器械时，除常规文件外，还需核对（）。

A.报关单

B.产品性能检测报告

C.境外生产企业授权书

D.进口医疗器械注册证或备案凭证的中文译本

7.不合格医疗器械的处理记录应包括（）。

A.处理时间、处理方式、处理人

B.产品名称、规格、数量

C.不合格原因、责任部门

D.以上均需包括

8.医疗器械销售记录应至少保存至产品有效期后（）年；无有效期的，保存（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

9.对直接接触医疗器械的人员，健康检查的周期是（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

10.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患时，应当立即（）。

A.通知购货者暂停销售和使用

B.向市场监督管理部门报告

C.召回产品并记录

D.以上均需执行

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.采购管理制度

B.储存与养护管理制度

C.售后服务管理制度

D.不合格品管理制度

2.验收医疗器械时，应当检查的内容包括（）。

A.产品名称、规格型号、注册证号

B.生产批号、生产日期、有效期

C.包装是否完好，标识是否清晰

D.随货同行单与实物是否一致

3.储存医疗器械的库区应当划分的功能区域包括（）。

A.待验区、合格品区

B.不合格品区、退货区

C.发货区、暂存区

D.办公区、生活区

4.从事医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具备专业知识的质量管理人员

D.符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统

5.售后服务记录应当包括（）。

A.客户名称、联系方式

B.产品信息、问题描述

C.处理措施、处理结果

D.处理时间、处理人员

三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）

1.经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。（）

2.首营品种审核时，只需索取医疗器械注册证或备案凭证，无需核查产品技术要求。（）

3.医疗器械储存时，应按照包装标识要求堆放，禁止倒置。（）

4.运输过程中，若温度超出规定范围，只需在记录中备注，无需采取补救措施。（）

5.质量管理人员可以同时兼任采购或销售岗位。（）

6.过期的医疗器械应直接做销毁处理，无需记录。（）

7.企业应当对员工进行医疗器械相关法律法规、专业知识及技能的培训，建立培训档案。（）

8.随货同行单应当包括供货单位、生产企业、产品名称、规格、数量、生产批号、有效期、购货单位、发货日期等内容。（）

9.退货医疗器械经验收合格后，可直接放入合格品区销售。（）

10.企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，及时修订完善。（）

四、简答题（每题5分，共25分）

1.简述医疗器械经营企业采购环节的质量控制要点。

2.列举储存环节中需重点管理的三类医疗器械及其储存要求。

3.说明医疗器械销售记录应包含的具体信息。

4.简述不合格医疗器械的处理流程。

5.企业发现已售出的医疗器械存在缺陷时，应采取哪些措施？

五、案例分析题（20分）

某医疗器械经营企业在日常检查中发现，库存的一批血糖仪（注册证号：国械注准2021340××××）存在包装破损问题，部分产品的生产日期标识模糊。经核查，该批次产品共500台，已售出200台，剩余300台存放于合格品区。

问题：

（1）企业应如何处理库存的300台血糖