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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上职称

C.药学专业大专以上学历或初级以上职称

D.临床医学专业本科以上学历

答案：A（依据《医疗器械经营质量管理规范》第七条，质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称）

2.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）

A.医用冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测系统

D.甲醛熏蒸设备

答案：D（规范第二十二条要求配备冷藏车、保温箱、温度监测系统等，甲醛熏蒸非必需设备）

3.医疗器械采购记录应当保存至医疗器械有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（规范第三十一条规定，采购记录保存期限不少于产品有效期后2年，无有效期的不得少于5年）

4.对首营企业的审核内容不包括（）

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.企业法定代表人身份证

D.质量保证能力证明文件

答案：C（规范第二十九条要求审核资质文件、许可证、质量保证协议等，法定代表人身份证非必审项）

5.库房温度要求为“常温”时，具体范围是（）

A.0℃-30℃

B.10℃-30℃

C.2℃-8℃

D.15℃-25℃

答案：A（规范第二十一条明确常温库温度为0℃-30℃，阴凉库≤20℃，冷藏库2℃-8℃）

6.医疗器械验收时，应当检查的证明文件不包括（）

A.医疗器械注册证

B.合格证明文件

C.销售人员授权书

D.产品使用说明书

答案：D（规范第三十条要求检查注册证、合格证明、授权书等，使用说明书非验收必查文件）

7.企业应当对质量管理人员进行的培训频率是（）

A.每年至少1次

B.每半年至少1次

C.每季度至少1次

D.每两年至少1次

答案：A（规范第八条规定，质量管理、技术、验收、储存等岗位人员应接受相关法律法规和专业知识培训，每年至少1次）

8.医疗器械销售记录应当包含的内容不包括（）

A.购货者名称、地址

B.医疗器械的名称、规格

C.销售人员个人简历

D.销售日期、数量

答案：C（规范第三十二条要求销售记录包含购货者信息、产品信息、销售时间数量等，销售人员简历非必需）

9.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）

A.自行销毁

B.直接退回供货者

C.暂停销售并设置警示标志

D.降价处理

答案：C（规范第三十八条规定，发现质量问题应暂停销售，及时报告并设置警示标志）

10.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（）

A.计算机信息管理系统

B.售后服务团队

C.运输车辆

D.检验检测设备

答案：A（规范第十五条明确第三类医疗器械经营企业需建立计算机信息管理系统，实现全程可追溯）

11.库房湿度要求的范围是（）

A.20%-40%

B.30%-70%

C.45%-75%

D.50%-80%

答案：C（规范第二十一条规定库房相对湿度应保持在45%-75%）

12.企业委托运输医疗器械时，应当与承运方签订（）

A.运输合同

B.质量保证协议

C.保密协议

D.保险协议

答案：B（规范第二十五条要求委托运输需签订质量保证协议，明确运输过程中的质量责任）

13.对近效期医疗器械的管理，应当（）

A.加速销售

B.单独存放并标识

C.退回生产企业

D.降价处理

答案：B（规范第三十七条规定，近效期产品应按月进行检查，单独存放并设置明显标志）

14.企业应当在每年年底前向（）提交年度自查报告

A.省级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.县级市场监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B（规范第四十三条要求，企业每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告）

15.医疗器械经营企业的质量管理体系文件不包括（）

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.企业财务报表

D.操作流程

答案：C（规范第九条规定，质量管理体系文件包括制度、职责、操作流程、记录等，财务报表不属于）

二、多项选择题