愈合基台产品说明书.doc

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

愈合基台使用说明书

【产品名称】愈合基台

【型号规格】见附录

【结构及组成】

该产品包括愈合基台和螺钉，由符合GB/T13810的钛合金TC4ELI材料制成，表面未经过任何处理，以非无菌状态提供，为一次性使用产品。愈合基台与种植体连接部位为内部锥度连接。

【产品性能】

1、愈合基台表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边、刀痕、缺口等缺陷

2、愈合基台的尺寸应符合附录B的要求。

3、愈合基台与组织接触的外表面的粗糙度：Ra≤1.6μm。

4、愈合基台表面不得有不连续性缺陷。

5、愈合基台应无肉眼可见的附着物。

6、愈合基台与牙种植体的内连接界面应配合良好，且锥度偏差不大于±3%。

深耕医疗器械行业20多年，擅长从0到1搭建质量管理体系；负责国家药监局及器械技术审评中心的沟通联系，熟悉了解国内外医疗器械GMP、欧盟MDR法规和流程；在II/III类有源无菌及无源介入类医疗器械耗材产品质量体系建设、质量管理、注册申报以及无菌洁净车间筹建方面实践经验丰富。

咨询Ta 进入空间

更多 >